Art. 14

Expediente y datos adicionales para la evaluación clínica conjunta que debe facilitar el desarrollador de tecnologías sanitarias

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 14 Expediente y datos adicionales para la evaluación clínica conjunta que debe facilitar el desarrollador de tecnologías sanitarias 1. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará a la secretaría de la ETS, en formato digital, el expediente de evaluación clínica conjunta del producto sanitario que la Comisión haya solicitado en su primera solicitud a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará, para la evaluación clínica conjunta del producto sanitario y su actualización, el expediente, así como cualquier información, datos, análisis y otros elementos de prueba adicionales, de conformidad con el modelo establecido en el anexo I para los productos sanitarios y en el anexo II para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 2. El plazo para presentar el expediente mencionado en el apartado 1 será de cien días a partir de la fecha de notificación de la primera solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias. 3. En casos justificados, con el consentimiento del evaluador y del coevaluador, la secretaría de la ETS podrá ampliar el plazo a que se refiere el apartado 2 por un máximo de treinta días. 4. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba que falten indicados en la segunda solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 en un plazo de quince días a partir de la fecha de notificación de la segunda solicitud de la Comisión al desarrollador de tecnologías sanitarias. No obstante, dicho plazo será de siete días cuando solo falte información menor. 5. Si, en cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, considera, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282, que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o información, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales, la secretaría de la ETS pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite tal información, datos, análisis u otros elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en función de la naturaleza de la información solicitada. Tal plazo se fijará en un mínimo de siete días, y un máximo de treinta, a partir de la fecha de notificación de la solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias. 6. Cuando el Grupo de Coordinación decida reiniciar una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará, a petición de la secretaría de la ETS, actualizaciones sobre la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba previamente facilitados con arreglo al artículo 10, apartado 8, del Reglamento (UE) 2021/2282 dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en función de la naturaleza de la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba solicitados. Tal plazo se fijará en un mínimo de siete días, y un máximo de treinta, a partir de la fecha de notificación de la solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias. 7. Una vez que la Secretaría de ETS reciba el expediente y los datos adicionales presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias con arreglo a los apartados 1, 4, 5 y 6, pondrá el expediente y tales datos a disposición del evaluador, del coevaluador y del Subgrupo sobre ECC al mismo tiempo.

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