Art. 1
Objeto
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro («productos sanitarios») a nivel de la Unión, en lo que respecta a:
a)
la cooperación del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros establecido en virtud del artículo 3 del Reglamento (UE) 2021/2282 («el Grupo de Coordinación») y la Comisión, actuando como secretaría del Grupo de Coordinación («la secretaría de la ETS»), con los organismos notificados designados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento (UE) 2017/746 («los organismos notificados») y con los paneles de expertos designados de conformidad con el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 («los paneles de expertos»), en forma de intercambio de información sobre la preparación y actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas;
b)
la interacción, incluida la indicación de su momento oportuno, con y entre el Grupo de Coordinación, sus subgrupos y los desarrolladores de tecnologías sanitarias, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes («expertos individuales») durante las evaluaciones clínicas conjuntas y sus actualizaciones;
c)
las normas generales de procedimiento sobre la selección y consulta de las organizaciones de partes interesadas y los expertos individuales en las evaluaciones clínicas conjuntas;
d)
el formato y los modelos relativos a los expedientes con información, datos, análisis y otros elementos de prueba que deben presentar los desarrolladores de tecnologías sanitarias para las evaluaciones clínicas conjuntas;
e)
el formato y los modelos relativos a los informes de evaluación clínica conjunta y a los informes resumidos.
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