Art. 1
Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 10/2011
En vigor desde 21 feb 2025
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 10/2011
1) En el artículo 2, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones nacionales o de la Unión aplicables a las sustancias que puedan utilizarse en la fabricación de adhesivos, revestimientos y tintas de imprenta y que se apliquen o incorporen a materiales y objetos plásticos.»
.
2) El artículo 3 se modifica como sigue:
1)
El punto 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7)
“aditivo”: sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final y que está destinada a estar presente en el material u objeto final, incluidas las sustancias en estado sólido cuya superficie se une a los polímeros que constituyen el plástico.».
2)
Se añaden los puntos siguientes:
«20)
“reprocesamiento de plástico”: la refundición, la mezcla, la reacción o el procesado de otro modo de materiales plásticos que dan como resultado un subproducto de una operación de fabricación intermedia o final en la fabricación de materiales y objetos plásticos, por separado o combinados con materiales procedentes de otras operaciones de fabricación, aplicando, en caso necesario, la transferencia y las operaciones para permitir de nuevo el uso de estos subproductos;
21)
“sustancia UVCB”: sustancia de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o material de origen biológico, u otro origen natural.».
3) Se añade un nuevo artículo 3 bis:
«Artículo 3 bis
Alto grado de pureza
Se considerará que una sustancia utilizada en la fabricación de materiales y objetos plásticos tiene un alto grado de pureza cuando todos sus componentes se correspondan con su identidad y, por lo demás, solo contenga una pequeña cantidad de sustancias añadidas de forma no intencionada que cumplan individualmente una de las condiciones siguientes:
i)
cumplen las especificaciones o restricciones especificadas en la autorización de la sustancia en el cuadro 1 del anexo I, en su caso;
ii)
han sido objeto de una evaluación de riesgos de conformidad con el artículo 19 y se han considerado conformes;
iii)
han sido objeto de una evaluación toxicológica de conformidad con las directrices pertinentes adoptadas por la Autoridad, en la que se concluye que la genotoxicidad está excluida, y que, sobre la base de un análisis documentado sobre su uso previsible, sus características y su destino en las fases posteriores de fabricación, puede suponerse razonablemente que ninguna de las sustancias estará presente en el material u objeto plástico final a un nivel que pueda dar lugar a una migración que haga que su presencia individual en los alimentos sea superior a 0,05 mg/kg;
iv)
no han sido objeto de una evaluación especificada en los incisos ii) o iii), pero sí de una evaluación de riesgos que concluya, sobre la base de un análisis documentado de su uso previsible, sus características y su destino en las fases posteriores de fabricación, que puede suponerse razonablemente que no pueden estar presentes en el material u objeto plástico final a un nivel que pueda dar lugar a una migración a los alimentos que haga que su presencia individual en los alimentos sea superior a 0,00015 mg/kg.
A efectos del inciso iii), la evaluación individual de la genotoxicidad podrá sustituirse por una evaluación de la genotoxicidad en grupo si las sustancias evaluadas están químicamente relacionadas y pertenecen a los mismos grupos funcionales o a grupos similares que puedan dar lugar a toxicidad, o si las sustancias se obtienen como una mezcla representativa de migración a los alimentos y esta mezcla se evalúa mediante métodos adecuados.»
.
4) En el artículo 4, se añade la letra siguiente:
«f)
cumplen lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2022/1616 de la Comisión (*1) si entran en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.
5) En el artículo 5, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. En la fabricación de materiales y objetos plásticos únicamente podrán utilizarse las sustancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión que figura en el anexo I (en lo sucesivo, “la lista de la Unión”).»
.
6) En el artículo 5, se añade el apartado siguiente:
«4. En caso de duda sobre la identidad designada de una sustancia resultante, un Estado miembro o la Comisión podrán consultar a la Autoridad.»
.
7) El artículo 6 se modifica como sigue:
1)
El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse sustancias distintas de las incluidas en la lista de la Unión como auxiliares para la producción de polímeros en la fabricación de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.»
.
2)
El apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse colorantes y disolventes en la fabricación de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.»
.
3)
El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
7)«4. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión podrán estar presentes en los materiales y objetos plásticos:
a)
sustancias añadidas inintencionadamente;
b)
auxiliares de polimerización.»
.
4)
El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, las sustancias con función biocida utilizadas en biocidas que puedan comercializarse en la Unión de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2) para el tipo de producto 4, para un uso que cubra su incorporación a materiales y objetos plásticos que puedan entrar en contacto con alimentos podrán utilizarse como aditivos en la fabricación de materiales y objetos plásticos.
(*2) Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).»."
8) Se suprime el artículo 7.
9) El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 8
Requisitos generales aplicables a las sustancias
1. Las sustancias usadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos que puedan estar presentes en el material plástico final, incluidas las fabricadas a partir de residuos, serán de un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos.
La composición será conocida por el fabricante de la sustancia.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en lo que respecta a la pureza, las sustancias UVCB identificadas con un nombre en el presente Reglamento que se refiera a un material multicomponente natural cuya fuente sea biológica o mineral podrán utilizarse tal como se obtienen de su origen natural, siempre que no contengan sustancias o materiales que no se correspondan con su identidad designada por dicho nombre. Se aplicarán cualesquiera especificaciones o requisitos adicionales aplicables a una sustancia o material de origen natural establecidos en el cuadro 1 del anexo I, aplicables a la sustancia o material.»
.
10) En el artículo 9, apartado 1, se suprime la frase «capas plásticas para».
11) El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 10
Restricciones y requisitos generales relativos a la composición de los materiales y objetos plásticos
1. Los materiales y objetos plásticos cumplirán las restricciones sobre materiales y objetos plásticos establecidas en el anexo II.
11)2. Los materiales y objetos plásticos podrán contener plástico reprocesado si este cumple las condiciones siguientes:
a)
es un subproducto de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*3);
b)
se ha recogido y utilizado de conformidad con la sección C del anexo del Reglamento (CE) n.o 2023/2006;
c)
procede de uno de los siguientes restos y desechos de materiales y objetos plásticos:
i)
restos y desechos de los materiales y objetos plásticos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra a), que cumplan los requisitos de composición establecidos en el capítulo II del presente Reglamento, o
ii)
restos y desechos de materiales y objetos plásticos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras b) y c), siempre que dicho plástico reprocesado no contenga una capa que funcione como barrera funcional y todos sus componentes individuales cumplan los requisitos de composición establecidos en el capítulo II del presente Reglamento o hayan sido objeto de una evaluación de riesgos sobre la base del artículo 19, teniendo en cuenta las condiciones de reprocesamiento y su presencia en el material reprocesado;
d)
no contiene sustancias en una cantidad que pueda:
i)
superar los límites de migración aplicables a la sustancia especificados en el presente Reglamento; o
ii)
causar cualquier otro tipo de no conformidad de dichos materiales y objetos plásticos con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004.
3. Cuando estén destinados a un uso repetido en contacto con alimentos, la composición y el diseño de los objetos finales en contacto con alimentos serán tales que se garantice que no se producirá ningún aumento en la migración de los componentes del material u objeto al alimento cuando estén sometidos a ciclos de uso posteriores de los objetos de acuerdo con las instrucciones de uso previstas descritas en la documentación o en el etiquetado.
12) El artículo 13 se modifica como sigue:
1)
En el apartado 2, letra b), se suprime la expresión «ni en la lista provisional».
2)
En el apartado 4, se suprime la frase «ni en la lista provisional».
13) El título del capítulo IV se sustituye por el texto siguiente:
«ETIQUETADO, DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN».
14) Se añade un nuevo artículo 14 bis:
«Artículo 14 bis
Etiquetado
14)1. El fabricante u otro operador responsable de la comercialización de un objeto plástico final de contacto alimentario destinado a un uso repetido proporcionará a sus usuarios, de conformidad con el artículo 15, apartados 7 y 8, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, lo siguiente:
a)
instrucciones adecuadas diseñadas para ralentizar el deterioro del objeto;
b)
una descripción de los cambios observables del objeto que puedan indicar el deterioro del objeto o material;
c)
una advertencia en caso de que daños específicos o un uso indebido previsible pudieran provocar un aumento de la migración o causar que el objeto se volviera inadecuado para su uso ulterior en contacto con alimentos.
14)2. Los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos pero que aún no estén en contacto con ellos irán acompañados, en el momento de su venta o suministro a los consumidores en la fase de venta al por menor, de instrucciones de uso, de conformidad con el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, dirigidas al consumidor de dicho objeto final en contacto con alimentos, cuando se fabriquen con sustancias incluidas en la lista de la Unión de sustancias autorizadas, para las que la columna 10 del cuadro 1 del anexo I establece restricciones relacionadas con uno o varios de los siguientes elementos:
—
alimentos específicos o grupos de alimentos,
—
tiempo de contacto y/o temperatura, y/o
—
condiciones de calentamiento tales como el uso de hornos y microondas.
Las instrucciones de uso mencionarán las restricciones y facilitarán al consumidor la información adecuada para evitar la utilización del objeto en condiciones que no cumplan dichas restricciones.»
.
15) El artículo 14 se modifica como sigue:
1)
En los apartados 2 y 3, se suprime la expresión «ni en la lista provisional».
2)
El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Los artículos 11 y 12 se aplicarán a los materiales y objetos compuestos multicapa cuando la capa superficial en contacto con alimentos esté hecha de un material incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.»
.
3)
El apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Si la capa superficial que está en contacto con alimentos está hecha de un material que no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, la legislación nacional podrá establecer límites de migración específicos y generales para las capas de plástico y para el material u objeto final.»
.
16) El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 16
Documentos justificativos
1. El operador económico deberá facilitar a las autoridades nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos cumplen los requisitos del presente Reglamento.
En el caso de las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos, se pondrá a disposición de las autoridades competentes, cuando estas lo soliciten, documentación sobre la composición, junto con cualquier documentación relativa a su grado de pureza.
2. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad. Las normas para la demostración experimental de la conformidad se establecen en el capítulo V.
3. Los fabricantes de materiales y objetos plásticos, así como de productos procedentes de fases intermedias de su fabricación, garantizarán que la documentación que demuestre el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 8, apartados 1 y 2, forme parte de la documentación a que se refiere el apartado 1.
4. Los fabricantes de materiales y objetos plásticos y de productos procedentes de fases intermedias de su fabricación garantizarán que las autoridades competentes puedan tomar muestras durante la realización de los controles oficiales para verificar su grado de pureza y su composición, incluidos los de las sustancias y materiales utilizados para su fabricación.»
.
17) En el artículo 17, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
17)«2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá aplicarse un coeficiente superficie/volumen igual o superior a 6 dm2 por kg de alimento a los siguientes materiales y objetos:
a)
envases y otros objetos que contengan o estén destinados a contener un volumen inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros;
b)
materiales u objetos cuya forma impida estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos;
c)
láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con alimentos;
d)
láminas y películas que contengan un volumen inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros.
El presente apartado no se aplicará a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto o que ya estén en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (*4).
18) Los anexos III y V se modifican de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
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