Art. 47
Etiquetado de las aplicaciones de bienestar
En vigor desde 11 feb 2025
Artículo 47
Etiquetado de las aplicaciones de bienestar
1. Cuando un fabricante de una aplicación de bienestar declare la interoperabilidad con un sistema HCE en relación con sus componentes armonizados de programa informático y, por tanto, el cumplimiento de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36 y de los requisitos esenciales establecidos en el anexo II, esa aplicación de bienestar irá acompañada de una etiqueta que indique claramente su conformidad con dichas especificaciones y requisitos. Dicha etiqueta será expedida por el fabricante de la aplicación de bienestar.
2. La etiqueta a que se refiere el apartado 1 incluirá la información siguiente:
a)
las categorías de datos de salud electrónicos respecto de las cuales se haya confirmado el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo II;
b)
una referencia a las especificaciones comunes para demostrar la conformidad;
c)
el período de validez de la etiqueta.
3. La Comisión determinará, mediante actos de ejecución, el formato y el contenido de la etiqueta a que se refiere el apartado 1. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2.
4. La etiqueta se redactará en una o varias lenguas oficiales de la Unión o en una lengua de fácil comprensión que determine el Estado miembro en el que la aplicación de bienestar se introduzca en el mercado o se ponga en servicio.
5. La validez de la etiqueta no excederá de tres años.
6. Si la aplicación de bienestar es una parte integrante de un dispositivo o es integrada en un dispositivo después de que haya sido puesto en servicio, la etiqueta que la acompaña figurará en la propia aplicación o se colocará sobre ese dispositivo. Cuando la aplicación de bienestar consista solamente en un programa informático, la etiqueta tendrá un formato digital y figurará en la propia aplicación. También podrán utilizarse códigos de barras bidimensionales (2D) para mostrar la etiqueta.
7. Las autoridades de vigilancia del mercado comprobarán la conformidad de las aplicaciones de bienestar con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II.
8. Cada proveedor de una aplicación de bienestar para la que se haya expedido una etiqueta garantizará que la aplicación que se introduzca en el mercado o se ponga en servicio vaya acompañada gratuitamente de la etiqueta para cada unidad individual.
9. Cada distribuidor de una aplicación de bienestar para la que se haya expedido una etiqueta la pondrá a disposición de los clientes en el punto de venta en formato electrónico.
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