Art. 104

Modificación del Reglamento (UE) 2024/2847

En vigor desde 11 feb 2025

Artículo 104 Modificación del Reglamento (UE) 2024/2847 El Reglamento (UE) 2024/2847 se modifica como sigue: 1) En el artículo 13, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente: «4. Al introducir en el mercado un producto con elementos digitales, el fabricante incluirá la evaluación de riesgos de ciberseguridad a que se refiere el apartado 3 del presente artículo en la documentación técnica exigida en virtud del artículo 31 y el anexo VII. En el caso de los productos con elementos digitales a que se refieren el artículo 12 y el artículo 32, apartado 5 bis, a los que también se apliquen otros actos jurídicos de la Unión, la evaluación de los riesgos de ciberseguridad podrá formar parte de la evaluación de riesgos exigida por dichos actos jurídicos de la Unión. Cuando determinados requisitos esenciales de ciberseguridad no sean aplicables al producto con elementos digitales, el fabricante incluirá una justificación clara a tal efecto en la documentación técnica citada.». 2) En el artículo 31, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: «3. En el caso de los productos con elementos digitales a que se refieren el artículo 12 y el artículo 32, apartado 5 bis, a los que también se apliquen otros actos jurídicos de la Unión que prevean documentación técnica, se elaborará una única documentación técnica que contenga la información a que hace referencia el anexo VII del presente Reglamento y la información obligatoria según esos otros actos jurídicos de la Unión.». 3) En el artículo 32, se inserta el apartado siguiente: «5 bis. Los fabricantes de productos con elementos digitales considerados sistemas HCE con arreglo al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1) demostrarán la conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del presente Reglamento mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente previsto en el capítulo III del Reglamento (UE) 2025/327. (*1) Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847 (DO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).»."

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