Art. 8
Paquete informativo y otros datos para las consultas científicas conjuntas
En vigor desde 24 ene 2025
Artículo 8
Paquete informativo y otros datos para las consultas científicas conjuntas
1. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará el expediente con información, datos, análisis y otros elementos de prueba para la consulta científica conjunta con arreglo al artículo 21, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, incluida la lista de preguntas («el paquete informativo»), mediante el modelo establecido por el Grupo de Coordinación de conformidad con el artículo 21, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 o con el artículo 9 del presente Reglamento a través de la plataforma de TI para la ETS.
2. Al presentar la solicitud a que se refiere el artículo 3, apartado 1, el desarrollador de tecnologías sanitarias podrá solicitar una reunión con el evaluador y el coevaluador y con los miembros de la secretaría de la ETS responsables de prestar apoyo de secretaría al subgrupo sobre consultas científicas para pedir la asistencia que necesite para la preparación del paquete informativo. Los miembros del subgrupo sobre consultas científicas conjuntas serán invitados a dicha reunión.
3. El plazo para la presentación del paquete informativo se fijará en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1. La secretaría de la ETS pondrá a disposición del evaluador y el coevaluador y del subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la plataforma de TI para la ETS, el paquete informativo correspondiente, que deberá cumplir los requisitos del apartado 1.
4. Si el evaluador o el coevaluador consideran que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o información, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales para el paquete informativo, o que una o varias preguntas presentadas por el desarrollador de tecnologías sanitarias están fuera del ámbito de la consulta científica conjunta, la secretaría de la ETS solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente un paquete informativo modificado en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1.
5. Si, en cualquier momento durante la elaboración del proyecto de documento final de la consulta científica conjunta, el evaluador o el coevaluador consideran que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o información, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales, la secretaría de la ETS pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite tales informaciones, datos, análisis o elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador.
6. Además de las normas establecidas en los apartados 1 a 5, cuando la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se aplicará lo siguiente:
a)
el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo a la secretaría de la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos el paquete informativo, que debe contener la información necesaria para la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios y para la consulta al panel de expertos, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1;
b)
uno de los ponentes de la consulta al panel de expertos y un miembro de la Agencia Europea de Medicamentos responsable de prestar apoyo de secretaría al panel de expertos participarán en la reunión a que se refiere el apartado 2;
c)
se invitará a la reunión a que se refiere el apartado 2 a los asesores del panel de expertos que participen en la consulta;
d)
la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán sus solicitudes respectivas de presentación de un paquete informativo modificado, en su caso, al mismo tiempo que envían dichas solicitudes al desarrollador de tecnologías sanitarias;
e)
el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo la versión modificada del paquete informativo a la secretaría de la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1;
f)
la secretaría de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán un acuse de recibo del paquete informativo mencionado en las letras a) y e) al mismo tiempo que confirman su recepción al desarrollador de tecnologías sanitarias;
g)
la Agencia Europea de Medicamentos notificará a la secretaría de la ETS la validación por parte del panel de expertos de la solicitud de consulta al panel de expertos;
h)
la secretaría de la ETS notificará a la Agencia Europea de Medicamentos la aceptación del paquete informativo para la consulta científica conjunta por parte del subgrupo sobre consultas científicas conjuntas;
i)
el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo información, datos, análisis u otros elementos de prueba a que se refiere el apartado 5 a la secretaría de la ETS y al panel de expertos.
7. Antes de la reunión a que se refiere el apartado 2, la Agencia Europea de Medicamentos enviará a la secretaría para la ETS la lista de los participantes en la reunión que esté previsto invitar a la reunión de conformidad con el apartado 6, letras b) y c).
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