Art. 6
Selección de expertos individuales para consultas científicas conjuntas
En vigor desde 24 ene 2025
Artículo 6
Selección de expertos individuales para consultas científicas conjuntas
1. Al seleccionar los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que vayan a ser objeto de consultas científicas conjuntas, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas especificará, para cada producto sanitario y cada producto sanitario para diagnóstico in vitro, lo siguiente:
a)
la enfermedad;
b)
el ámbito terapéutico;
c)
otros conocimientos específicos, como el tipo de tecnología sanitaria, cuando sea necesario para llevar a cabo la consulta científica conjunta.
2. Sobre la base de la información enumerada en el apartado 1, la secretaría de la ETS seleccionará a cada uno de los expertos que deberán ser consultados durante la consulta científica conjunta y elaborará una lista de expertos individuales, en consulta con el subgrupo sobre consultas científicas y el evaluador y el coevaluador para la consulta científica conjunta designados de conformidad con el artículo 18, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2282 («el evaluador y el coevaluador»). Al elaborar dicha lista, la secretaría de la ETS podrá consultar una o varias de las fuentes siguientes:
a)
los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282;
b)
las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, así como sus grupos europeos de defensa de los pacientes respectivos;
c)
el portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos;
d)
los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el artículo 83, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (7);
e)
la Agencia Europea de Medicamentos.
3. Cuando la consulta de las fuentes a que se refiere el apartado 2 no haya aportado un número suficiente de expertos individuales pertinentes, la secretaría de la ETS podrá consultar las fuentes siguientes para elaborar una lista de expertos individuales:
a)
otras bases de datos o guías distintas de las enumeradas en el apartado 2;
b)
los miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos;
c)
agencias y organizaciones pertinentes de la Unión e internacionales.
4. Una vez que la Comisión, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/2282 y en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2745, haya evaluado los intereses declarados de cada uno de los expertos incluidos en la lista elaborada por la secretaría para la ETS de conformidad con los apartados 1 a 3 del presente artículo, la secretaría para la ETS facilitará al subgrupo de consultas científicas conjuntas una lista de los expertos individuales disponibles.
5. El subgrupo de consultas científicas conjuntas realizará la selección final de los expertos individuales que se consultarán durante la consulta científica conjunta a partir de la lista de expertos individuales que le facilite la secretaría para la ETS de conformidad con el apartado 4. A la hora de realizar la selección final, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas debe dar prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados, en varios Estados miembros, en la enfermedad, el ámbito terapéutico o el tipo de tecnología sanitaria objeto de la consulta clínica conjunta.
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