Art. 5
Requisitos para las sustancias presentes en los envases
En vigor desde 19 dic 2024
Artículo 5
Requisitos para las sustancias presentes en los envases
1. Los envases que se introduzcan en el mercado deberán haberse fabricado de un modo que reduzca al mínimo la presencia y concentración de sustancias preocupantes en el material de envase o en cualquiera de sus componentes, sin olvidar su presencia en emisiones y en cualquier resultado de la gestión de residuos (por ejemplo, materias primas secundarias, cenizas u otro material para su eliminación definitiva), así como el impacto adverso en el medio ambiente debidos a los microplásticos.
2. La Comisión controlará la presencia de sustancias preocupantes en los envases y sus componentes y adoptará, en su caso, las medidas de seguimiento pertinentes.
A más tardar el 31 de diciembre de 2026, la Comisión, con el apoyo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, elaborará un informe sobre la presencia de sustancias preocupantes en los envases o en sus componentes para determinar la medida en que afectan negativamente a la reutilización y el reciclado de materiales o repercuten en la seguridad química. Dicho informe podrá presentar una lista de las sustancias preocupantes presentes en los envases y en sus componentes e indicar la medida en que podrían constituir un riesgo inaceptable para la salud de las personas y para el medio ambiente.
La Comisión presentará el informe al Parlamento Europeo, al Consejo y al comité a que se refiere el artículo 65 del presente Reglamento, exponiendo sus conclusiones, y estudiará las medidas de seguimiento adecuadas, incluidos:
a)
en el caso de las sustancias preocupantes presentes en los materiales de envase que afecten principalmente a la salud humana o al medio ambiente, la aplicación de los procedimientos a que se refiere el artículo 68, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para adoptar nuevas restricciones;
b)
en el caso de las sustancias preocupantes que afecten negativamente a la reutilización y reciclado de materiales de los envases en los que estén presentes, el establecimiento de restricciones como parte de los criterios del diseño para el reciclado, de conformidad con el artículo 6, apartado 4, del presente Reglamento.
Si un Estado miembro considera que una sustancia afecta negativamente a la reutilización y reciclado de materiales de los envases en los que está presente, informará de ello, a más tardar el 31 de diciembre de 2025, a la Comisión y a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, remitiendo a las evaluaciones de riesgos de que se trate u otros datos pertinentes, si están disponibles.
3. Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión que estudie la posibilidad de restringir, de conformidad con el artículo 6, apartado 4, letra a), el uso de sustancias preocupantes que puedan afectar negativamente a la reutilización y reciclado de materiales de los envases en los que estén presentes por motivos diferentes a los relacionados principalmente con la seguridad química de dichas sustancias. Los Estados miembros acompañarán dichas solicitudes con un informe que documente la identidad y los usos de las sustancias, así como una descripción del modo en que la utilización de las sustancias en los envases obstaculiza el reciclado, por motivos diferentes a los relacionados principalmente con la seguridad química. La Comisión evaluará las solicitudes y presentará los resultados de esta evaluación al comité a que se refiere el artículo 65.
4. Sin perjuicio de las restricciones relativas a las sustancias químicas que figuran en el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 o, cuando proceda, de las restricciones y medidas específicas relativas a los materiales y objetos en contacto con alimentos a que se refiere el Reglamento (CE) n.o 1935/2004, la suma de las concentraciones de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente resultantes de sustancias presentes en los envases o sus componentes no superará los 100 mg/kg.
5. A partir del 12 de agosto de 2026, no se podrán introducir en el mercado envases que estén destinados a entrar en contacto con alimentos y que contengan sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en una concentración igual o superior a los siguientes valores máximos, en la medida en que no estén prohibidos ya en virtud de otros actos jurídicos de la Unión:
a)
25 ppb para todas las PFAS medidas con análisis específicos de PFAS (excluyéndose de la cuantificación las PFAS poliméricas);
b)
250 ppb para la suma de las PFAS medidas como la suma de los análisis específicos de PFAS, cuando proceda, con una degradación previa de precursores (excluyéndose de la cuantificación las PFAS poliméricas), y
c)
50 ppm por lo que respecta a las PFAS (incluidas las PFAS poliméricas); si la cantidad total de flúor supera los 50 mg/kg, el fabricante, importador o usuario intermedio, tal como se definen respectivamente en el artículo 3, puntos 9, 11 y 13, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, proporcionará al fabricante o al importador, tal como se definen respectivamente en el artículo 3, apartado 1, puntos 13 y 17, del presente Reglamento, cuando así lo soliciten, una prueba de la cantidad de flúor medida como contenido de una PFAS u otra sustancia para que elaboren la documentación técnica prevista en el anexo VII del presente Reglamento.
Se entiende por «PFAS» cualquier sustancia que contenga al menos un átomo de carbono metílico perfluorado (CF3-) o metilénico perfluorado (-CF2-) (sin ningún átomo de H/Cl/Br/I), excepto las sustancias que solo contengan los siguientes elementos estructurales: CF3-X o X-CF2-X’, donde X = -OR o -NRR’ y X’ = metilo (-CH3), metileno (-CH2-), un grupo aromático, un grupo carbonílico (-C(O)-), -OR’’, -SR’’ o –NR’’R’’’; y donde R/R’/R’’/R’’’ es hidrógeno (-H), metilo (-CH3), metileno (-CH2-), un grupo aromático o un grupo carbonílico (-C(O)-).
A más tardar el 12 de agosto de 2030, la Comisión llevará a cabo una evaluación para valorar la necesidad de modificar o derogar el presente apartado a fin de evitar solapamientos con las restricciones o prohibiciones del uso de PFAS establecidas de conformidad con los Reglamentos (CE) n.o 1935/2004, (CE) 1907/2006 o (UE) 2019/1021.
6. El cumplimiento de los requisitos que figuran en los apartados 4 y 5 del presente artículo se habrá de demostrar en la documentación técnica elaborada de conformidad con el anexo VII.
7. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos y técnicos, la Comisión podrá adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 64, a fin de modificar el presente Reglamento por lo que respecta a la reducción de la suma de las concentraciones de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en las sustancias presentes en los envases o sus componentes a que se refiere el apartado 4 del presente artículo.
8. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos y técnicos, la Comisión podrá adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 64 a fin de completar el presente Reglamento por lo que respecta a la determinación de las condiciones en que no se aplicará la suma de las concentraciones a que se refiere el apartado 4 del presente artículo a los materiales reciclados ni a los circuitos de productos de una cadena cerrada y controlada, así como los tipos o formatos de envases —según la lista de categorías de envases del anexo II, cuadro 1, del presente Reglamento— que estarán exentos de la aplicación de los requisitos previstos en dicho apartado. Dichos actos delegados se justificarán mediante un análisis de cada caso, estarán sujetos a un plazo, establecerán los requisitos de marcado e información adecuados, e incluirán requisitos para la comunicación periódica de información con el fin de garantizar la revisión periódica de la excepción. Los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado solo se adoptarán para modificar las excepciones establecidas en las Decisiones 2001/171/CE y 2009/292/CE.
9. A más tardar el 12 de agosto de 2033, la Comisión llevará a cabo una evaluación para valorar si el presente artículo y los criterios del diseño para el reciclado establecidos de conformidad con el artículo 6, apartado 4, han contribuido lo suficiente a reducir al mínimo la presencia y concentración de sustancias preocupantes en los materiales de envase.
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