Art. 13
Documento final de la consulta científica conjunta
En vigor desde 18 dic 2024
Artículo 13
Documento final de la consulta científica conjunta
1. Cuando, tras la presentación de la versión final del paquete informativo modificado, el desarrollador de tecnologías sanitarias presente actualizaciones relacionadas con el plan de desarrollo modificado para el medicamento en cuestión, el subgrupo de consultas científicas conjuntas se encargará de que dichas actualizaciones se tengan en cuenta en el documento final, siempre que las reciba a más tardar diez días antes de la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282.
2. Además de las normas establecidas en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, se aplicará lo siguiente:
a)
el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo el plan de desarrollo modificado a que se refiere el apartado 1 a la secretaría para la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos;
b)
el Grupo de Coordinación aprobará el documento final de la consulta científica conjunta y el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptará la carta de asesoramiento dirigida al desarrollador de tecnologías sanitarias en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1;
c)
la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán el documento final aprobado por el Grupo de Coordinación y la carta de asesoramiento adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el mismo día en que los envíen al desarrollador de tecnologías sanitarias.
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