Art. 12
Reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias
En vigor desde 18 dic 2024
Artículo 12
Reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias
1. Se invitará a la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 a los siguientes participantes:
a)
los representantes del desarrollador de tecnologías sanitarias;
b)
el evaluador y el coevaluador;
c)
expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 5;
d)
otros representantes del subgrupo de consultas científicas conjuntas distintos de los mencionados en la letra b);
e)
los miembros de la secretaría para la ETS responsables de prestar apoyo de secretaría al subgrupo de consultas científicas conjuntas.
2. Además de los participantes enumerados en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, se invitará a los siguientes participantes a la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 8, del Reglamento (UE) 2021/2282:
a)
los coordinadores para el asesoramiento científico;
b)
otros miembros del grupo de trabajo de asesoramiento científico del Comité de medicamentos de uso humano, distintos de los mencionados en la letra a);
c)
los miembros del personal de la Agencia Europea de Medicamentos responsables de prestar apoyo de secretaría al grupo de trabajo de asesoramiento científico.
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, podrá invitarse a la reunión a otros expertos seleccionados de conformidad con las normas pertinentes de la Agencia Europea de Medicamentos para participar en la reunión para un intercambio de puntos de vista.
3. La reunión a que se refiere el apartado 2 se celebrará de forma virtual. Estará copresidida por el evaluador o coevaluador para la consulta científica conjunta y uno de los coordinadores para el asesoramiento científico.
4. Antes de la reunión a que se refiere el apartado 2, la Agencia Europea de Medicamentos enviará a la secretaría para la ETS la lista de los participantes en la reunión que esté previsto invitar a la reunión de conformidad con el apartado 2.
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