Art. 3
Intercambio de información relativa a la selección de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la evaluación clínica conjunta
En vigor desde 18 oct 2024
Artículo 3
Intercambio de información relativa a la selección de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la evaluación clínica conjunta
1. La Agencia Europea de Medicamentos facilitará a la secretaría de la ETS:
a)
información sobre todos los productos sanitarios con respecto a los cuales los paneles de expertos designados de conformidad con el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 hayan emitido o hayan decidido emitir un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento;
b)
información sobre todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con respecto a los cuales el panel de expertos haya presentado, o con respecto a los cuales se le haya pedido que presente, sus opiniones en el marco del procedimiento establecido en el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746.
La información a que se refiere el párrafo primero, letra a), incluirá los siguientes elementos:
i)
la denominación y el tipo del producto;
ii)
el nombre del fabricante,
iii)
el nombre del organismo notificado;
iv)
la decisión del panel de expertos en relación con la intención de emitir un dictamen científico a que se refiere la sección 5.1, letra c), del anexo IX del Reglamento (UE) 2017/745;
v)
cuando se disponga de él, el dictamen científico del panel de expertos.
La información a que se refiere el párrafo primero, letra b), incluirá los siguientes elementos:
i)
la denominación y el tipo del producto sanitario para diagnóstico in vitro;
ii)
el nombre del fabricante,
iii)
el nombre del organismo notificado;
iv)
cuando se disponga de ellas, las opiniones del panel de expertos.
2. A más tardar quince días después del final de cada trimestre, la Agencia Europea de Medicamentos facilitará la información del apartado 1 relativa a ese trimestre. Para el primer período de notificación, la Agencia Europea de Medicamentos facilitará la información mencionada en el apartado 1 relativa al período iniciado el 1 de enero de 2024.
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