Art. 2
Intercambio de información relativa a la planificación y previsión de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas
En vigor desde 18 oct 2024
Artículo 2
Intercambio de información relativa a la planificación y previsión de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas
1. A más tardar el 30 de abril de cada año, la Agencia Europea de Medicamentos facilitará a la secretaría de la ETS la siguiente información sobre medicamentos:
a)
información sobre futuras presentaciones de solicitudes iniciales de autorización de comercialización de medicamentos;
b)
información, cuando se disponga de ella, sobre modificaciones de los términos de una autorización de comercialización que correspondan a una nueva indicación terapéutica prevista por los titulares de las autorizaciones de comercialización;
c)
número estimado de procedimientos de asesoramiento para empresas con arreglo al artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
La información a que se refiere el párrafo primero, letra a), abarcará el período del año en curso y al menos el año siguiente, e incluirá los siguientes elementos, cuando estén disponibles:
i)
la denominación común internacional de la sustancia activa;
ii)
el nombre del desarrollador de tecnologías sanitarias;
iii)
el resumen de la indicación terapéutica;
iv)
los criterios de admisibilidad para el procedimiento centralizado previsto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004;
v)
la admisibilidad para un sistema de medicamentos prioritarios (PRIME);
vi)
la fecha prevista de presentación de la solicitud de autorización de comercialización.
2. A más tardar el 30 de abril de cada año, la Agencia Europea de Medicamentos facilitará a la secretaría de la ETS la siguiente información relativa a los productos sanitarios susceptibles de ser sometidos a una evaluación clínica conjunta:
a)
número de procedimientos de asesoramiento en curso y finalizados iniciados por los fabricantes de conformidad con el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, e información sobre los productos sanitarios objeto del asesoramiento, correspondientes a los últimos doce meses;
b)
número estimado, cuando esté disponible, de futuras solicitudes de asesoramiento presentadas por los fabricantes a los paneles de expertos de conformidad con el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, e información sobre los productos sanitarios objeto del futuro asesoramiento.
La información a que se refiere el párrafo primero incluirá los siguientes elementos, cuando estén disponibles:
i)
el tipo de producto;
ii)
el uso previsto, incluidas las indicaciones médicas, las contraindicaciones y las poblaciones objetivo;
iii)
la fase de desarrollo del producto.
3. La Agencia Europea de Medicamentos facilitará a la secretaría de la ETS las actualizaciones disponibles de la información a que se refieren los apartados 1 y 2, identificadas junto con el subgrupo TSE como pertinentes para la elaboración del informe sobre las tecnologías sanitarias emergentes a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) 2021/2282.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2024:2699:oj#art-2