Art. 82
Disposiciones transitorias relativas a los preparados de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 82
Disposiciones transitorias relativas a los preparados de SoHO
1. Los preparados resultantes de los métodos de preparación de células y tejidos designados, autorizados o acreditados con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 2004/23/CE antes del 7 de agosto de 2024 se considerarán autorizados como los preparados de SoHO correspondientes de conformidad con el presente Reglamento.
2. Los componentes sanguíneos de los que, a raíz de la verificación de las autoridades competentes en materia de SoHO, se sabe que cumplen los requisitos de calidad y seguridad aplicables a los componentes sanguíneos con arreglo al artículo 5, apartado 3, y al artículo 23 de la Directiva 2002/98/CE o a las monografías de componentes sanguíneos incluidas en la edición de la «Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos» de la EDQM indicada en la Plataforma SoHO de la UE el 7 de agosto de 2024, o que hayan sido designados, autorizados o acreditados de otro modo con arreglo a la legislación nacional antes de dicha, se considerarán autorizados como preparados de SoHO correspondientes de conformidad con el presente Reglamento.
3. Las autoridades competentes en materia de SoHO introducirán la información sobre los preparados se SoHO a que se refieren los apartados 1 y 2 en la Plataforma SoHO de la UE y vincularán esos preparados de SoHO, considerados autorizados en virtud de los apartados mencionados, a las respectivas entidades de SoHO.
4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución con el fin de establecer procedimientos uniformes para garantizar que los preparados de SoHO que se consideren autorizados con arreglo a los apartados 1 y 2 estén plenamente documentados con arreglo a los requisitos de autorización de preparados de SoHO establecidos en el presente Reglamento.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
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