Art. 74
Funcionalidades generales de la Plataforma SoHO de la UE
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 74
Funcionalidades generales de la Plataforma SoHO de la UE
1. La Plataforma SoHO de la UE permitirá a las entidades de SoHO, a las autoridades competentes en materia de SoHO, a los Estados miembros y a la Comisión tratar la información, los datos y los documentos relativos a las SoHO y a las actividades en materia de SoHO, incluidos la presentación, la recuperación, el almacenamiento, la gestión, el tratamiento, el intercambio, el análisis, la publicación, el seguimiento y la supresión de dichos datos y documentos con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.
2. La Plataforma SoHO de la UE ofrecerá un canal seguro para el intercambio restringido de información y datos, en particular, entre:
a)
las autoridades nacionales en materia se SoHO de los Estados miembros;
b)
dos autoridades competentes en materia de SoHO dentro del Estado miembro o entre una autoridad competente en materia de SoHO y su autoridad nacional en materia de SoHO;
c)
las autoridades nacionales en materia de SoHO y la Comisión, en particular en relación con los datos de actividad relativos a las actividades en materia de SoHO de las entidades de SoHO, los resúmenes de las notificaciones y los informes de investigación de reacciones adversas graves o efectos adversos graves confirmados, alertas rápidas de SoHO y alertas sobre el suministro de SoHO;
d)
las autoridades nacionales en materia de SoHO y la JCS;
e)
las autoridades nacionales en materia de SoHO y el ECDC, en relación con las alertas rápidas de SoHO relacionadas con enfermedades contagiosas, cuando proceda;
f)
las entidades de SoHO y sus respectivas autoridades competentes en materia de SoHO, cuando las autoridades competentes en materia de SoHO decidan utilizar la Plataforma SoHO de la UE para dichos intercambios.
3. La Plataforma SoHO de la UE proporcionará acceso público a la información relativa a lo siguiente:
a)
la inscripción en el registro y la situación de autorización de las entidades de SoHO y su código de identificación y el código de identificación del establecimiento de SoHO;
b)
los estudios clínicos de SoHO aprobados y los preparados de SoHO autorizados;
c)
el informe anual de actividad de la Unión en materia de SoHO y el informe anual de la Unión sobre la vigilancia de las SoHO, en formatos agregados y anonimizados, tras su aprobación por las autoridades nacionales en materia de SoHO;
d)
las mejores prácticas pertinentes documentadas y publicadas por la JCS;
e)
las directrices técnicas para la gestión de la calidad publicadas por la EDQM;
f)
las directrices técnicas relativas a la prevención de enfermedades contagiosas y no contagiosas publicadas por el ECDC y la EDQM, y relativas a la protección de los donantes, los receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida;
g)
el nombre, la institución de origen y la declaración de intereses de cada miembro y suplente de la JCS;
h)
el compendio de SoHO;
i)
la lista de sustancias, productos o actividades existentes para las que no se dispone de un dictamen sobre la situación reglamentaria en virtud del presente Reglamento y que es necesario, tal como se contempla en el artículo 69, apartado 1, letra b);
j)
las medidas más estrictas adoptadas por los Estados miembros, de conformidad con el artículo 4;
k)
el reglamento interno de la JCS, los órdenes del día y las actas de las reuniones de casa reunión, a menos que dicha publicación suponga un perjuicio para la protección de un interés público o privado, tal como establece el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001;
l)
la lista de autoridades nacionales en materia de SoHO.
4. A más tardar el 7 de agosto de 2025, la Comisión adoptará actos de ejecución por los que se establezcan especificaciones técnicas para la Plataforma SoHO de la UE que comprendan su gestión, mantenimiento y funciones, incluidas sus funcionalidades mínimas, las funciones y las responsabilidades de cada una de las partes enumeradas en el apartado 1, los períodos de conservación de los datos personales y las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad y la protección de los datos personales tratados, incluidos los datos sanitarios.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
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