Art. 69
Tareas de la Junta de Coordinación de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 69
Tareas de la Junta de Coordinación de SoHO
1. La JCS ayudará a las autoridades competentes en materia de SoHO en relación con la aplicación coordinada del presente Reglamento y de los actos delegados y de ejecución adoptados con arreglo a él, para lo cual realizará las siguientes tareas:
a)
elaborar dictámenes a petición de las autoridades competentes en materia de SoHO presentados a través de su autoridad nacional en materia de SoHO, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, párrafo primero, sobre la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento, e incluir estos dictámenes en el compendio de SoHO;
b)
elaborar, a más tardar el 7 de agosto de 2025, una lista de las sustancias, productos o actividades existentes para las que no se dispone de un dictamen sobre la situación reglamentaria en virtud del presente Reglamento, pero que es necesario para evitar riesgos para la seguridad de los donantes o receptores de SoHO o descendientes procedentes de la reproducción médicamente asistida, o los riesgos de que los receptores puedan acceder a tratamientos seguros y eficaces, ponerla a disposición del público en la Plataforma SoHO de la UE y, posteriormente, actualizar dicha lista a su discreción;
c)
iniciar a nivel de la Unión, al preparar los dictámenes a que se refiere la letra a) del presente apartado, una consulta con organismos consultivos equivalentes establecidos en otros actos legislativos pertinentes de la Unión, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, párrafo segundo, e incluir en el compendio de SoHO los dictámenes relativos a la legislación de la Unión que debe aplicarse en los casos en que exista un acuerdo con los organismos consultivos equivalentes;
d)
documentar y publicar las mejores prácticas sobre la aplicación de las actividades de supervisión en materia de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE;
e)
registrar la información notificada de conformidad con el artículo 13, apartado 4, e incluir dicha información en el compendio de SoHO;
f)
establecer criterios indicativos para las SoHO críticas y para la entidad de SoHO críticas, proporcionando y actualizando una lista de lo que los Estados miembros consideran una SoHO crítica, y poniendo dicha información a disposición de las autoridades nacionales en materia de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE;
g)
documentar las prácticas seguidas por los Estados miembros para establecer las condiciones de compensación a que se refiere el artículo 54, apartado 2;
h)
prestar asistencia y asesoramiento para la cooperación entre las autoridades competentes en materia de SoHO y otras autoridades competentes, con vistas a garantizar una supervisión coherente cuando cambie la situación reglamentaria de las SoHO, tal como se establece en el artículo 13, apartado 6;
i)
proporcionar asesoramiento sobre las pruebas mínimas necesarias para la autorización de un nuevo preparado de SoHO a que se refiere el artículo 20, apartado 4, letra e);
j)
servir de enlace para el intercambio de experiencias y buenas prácticas, según proceda, con la EDQM y el ECDC en relación con las normas técnicas en sus respectivos ámbitos de competencia, y con la Agencia Europea de Medicamentos en relación con las autorizaciones y las actividades de supervisión relativas a la aplicación de la certificación del APP con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, a fin de apoyar la aplicación armonizada de las normas y directrices técnicas;
k)
colaborar en la organización eficaz de inspecciones conjuntas y evaluaciones conjuntas de preparados de SoHO en las que participe más de un Estado miembro;
l)
asesorar a la Comisión sobre las especificaciones funcionales de la Plataforma SoHO de la UE;
m)
apoyar, en cooperación con la Comisión y, cuando proceda, con el Comité Consultivo sobre Emergencias de Salud Pública creado en virtud del artículo 24 del Reglamento (UE) 2022/2371, un enfoque coordinado para garantizar la aplicación de los planes nacionales de emergencia en materia de SoHO en los casos en que una emergencia afecte a más de un Estado miembro o en caso de emergencias que tengan un efecto fuera de la Unión, de conformidad con el artículo 63, apartado 7, del presente Reglamento;
n)
prestar asistencia en otros asuntos relacionados con la coordinación o la aplicación del presente Reglamento.
2. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en los que se establezcan los criterios y procedimientos para la consulta de los organismos consultivos establecidos en virtud de otra legislación pertinente de la Unión en relación con el desarrollo de las tareas de la JCS.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
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