Art. 61

Liberación excepcional

En vigor desde 13 jun 2024

Artículo 61 Liberación excepcional 1. El médico a que se refiere el artículo 50 podrá autorizar a un agente responsable de la liberación de un establecimiento de SoHO con arreglo al artículo 49 a liberar un determinado preparado de SoHO para su distribución y aplicación en el ser humano a un receptor de SoHO previsto aunque el preparado no cumpla todas las normas pertinentes mencionadas en los artículos 58 y 59, o no cumpla plenamente su autorización de preparado de SoHO, o haya sido importado en virtud de la excepción a que se refiere el artículo 26, apartado 6, siempre que el beneficio potencial para el receptor de SoHO supere los riesgos y no se disponga de ninguna alternativa. La condición excepcional de liberación se indicará expresamente en la etiqueta o en la documentación que acompañe al preparado de SoHO liberado. 2. La liberación excepcional a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se autorizará en caso de liberación para distribución, sobre la base de una solicitud documentada del médico que trate al receptor de SoHO previsto, cuando dicha solicitud incluya una confirmación de pleno conocimiento de cualquier desviación del presente Reglamento y de su acuerdo con ella. El médico a que se refiere el artículo 50 documentará el acuerdo junto con una evaluación de riesgos y beneficios. En tales circunstancias, el receptor de SoHO previsto o la persona que preste el consentimiento en su nombre serán informados de la liberación excepcional y estarán obligados a dar su consentimiento, de conformidad con la legislación nacional, antes de la aplicación en el ser humano de SoHO. El establecimiento de SoHO que libere el preparado de SoHO para su distribución, en coordinación con la entidad de SoHO que aplique dicho preparado de SoHO, cuando proceda, establecerá un plan de seguimiento de la salud del receptor de SoHO tras la aplicación en el ser humano. El plan preverá el seguimiento de los riesgos asociados a la liberación excepcional de SoHO. El establecimiento de SoHO, en coordinación con dicha entidad de SoHO, establecerá un período de tiempo durante el cual se mantendrá el seguimiento. 3. La liberación excepcional a que se refiere el apartado 1 podrá autorizarse asimismo en caso de liberación para exportación, sobre la base de una solicitud documentada del médico encargado del tratamiento o de una autoridad reguladora en un tercer país cuando dicha solicitud incluya una confirmación de pleno conocimiento de cualquier desviación del presente Reglamento y de su acuerdo con ella. 4. La liberación excepcional a que se refiere el apartado 1 del presente artículo también podrá autorizarse en el caso de que determinadas SoHO se utilicen para la fabricación de un producto regulado por otra legislación de la Unión y destinado a un receptor específico, en los casos en que el preparado de SoHO no cumpla todas las normas y directrices pertinentes a que se refieren los artículos 58 o 59, y sobre la base de una solicitud documentada del fabricante, cuando dicha solicitud incluya una confirmación de pleno conocimiento de cualquier desviación del presente Reglamento y su acuerdo al respecto.

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