Art. 58
Normas relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 58
Normas relativas a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida
1. Las entidades de SoHO establecerán procedimientos que alcancen niveles elevados de calidad y seguridad de las SoHO. Dichos procedimientos garantizarán que los beneficios para los receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida compensan los riesgos residuales. En particular, deberán lograr un alto nivel de garantía de que los patógenos, las toxinas o las afecciones genéticas que sean potencialmente mortales, discapacitantes o incapacitantes y procedan de un tercero donante no se transmiten a los receptores de SoHO ni a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida. Los procedimientos para evitar la transmisión de afecciones genéticas graves incluirán pruebas genéticas en la medida en que la legislación nacional lo permita.
2. En los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las entidades de SoHO mitigarán los riesgos de transmisión de enfermedades contagiosas de los donantes de SoHO a los receptores de SoHO combinando, como mínimo, las siguientes medidas:
a)
la revisión y evaluación del historial médico, el historial de viajes y los antecedentes personales pertinentes, actuales y pasados, de los donantes de SoHO y, cuando proceda, su historial familiar, para permitir que se apliquen exclusiones temporales o permanentes de donantes de SoHO cuando el examen de estos no permita minimizar los riesgos;
b)
el examen de los donantes de SoHO para detectar enfermedades contagiosas en laboratorios debidamente acreditados, certificados o autorizados utilizando métodos de examen certificados y validados o, cuando no sea factible, utilizando otros métodos validados por dichos laboratorios;
c)
cuando sea factible, la adopción de otras medidas que reduzcan o eliminen cualquier posible agente patógeno contagioso.
3. Al aplicar los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las entidades de SoHO mitigarán los riesgos de transmisión de enfermedades no contagiosas cuando sean pertinentes para la SoHO de que se trate, incluida la transmisión de afecciones genéticas graves y el cáncer, de los donantes de SoHO a los receptores de SoHO o a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida combinando, como mínimo, las siguientes medidas:
a)
la revisión del estado de salud actual y pasado de los donantes de SoHO y, cuando proceda, de su historial familiar, para permitir la exclusión temporal o permanente de los donantes de SoHO que entrañen un riesgo de transmisión de células cancerosas, afecciones genéticas graves u otras enfermedades no contagiosas que puedan transmitirse a un receptor de SoHO mediante la aplicación de una SoHO;
b)
cuando la transmisión de las afecciones genéticas graves constituya un riesgo detectado, y en particular en el caso de la reproducción médicamente asistida mediante donación de terceros, y en la medida que la legislación nacional permita cualquiera de las pruebas siguientes:
i)
la realización de pruebas rutinarias a los donantes de SoHO para detectar afecciones genéticas potencialmente mortales, discapacitantes o incapacitantes con una prevalencia significativa en la población de los donantes de SoHO, o
ii)
el examen de los posibles receptores de SoHO para detectar el riesgo genético de enfermedades potencialmente mortales, discapacitantes o incapacitantes, de acuerdo con el historial familiar, junto con el examen de los donantes de SoHO terceros en relación con dichas afecciones genéticas graves detectadas, a fin de garantizar una compatibilidad que impida que la afección de que se trate afecte a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida.
4. Al aplicar los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las entidades de SoHO mitigarán los riesgos de transmisión de enfermedades contagiosas o no contagiosas a los receptores de SoHO resultante de la contaminación cruzada entre las SoHO durante la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución. Dichas medidas garantizarán que no existe contacto físico entre las SoHO procedentes de diferentes donantes de SoHO, así como entre las SoHO obtenidas de diferentes personas para su futuro uso autógeno o dentro de una relación, o, en los casos en que sea necesaria la combinación de las SoHO para la eficacia o viabilidad del preparado de SoHO, que dicho contacto se limite a un nivel justificable.
5. Al aplicar los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las entidades de SoHO mitigarán los riesgos derivados de la contaminación microbiana de las SoHO por el contacto de estas con el medio ambiente, el personal, los equipos y los materiales durante su obtención, procesamiento, almacenamiento o distribución. Las entidades de SoHO mitigarán tales riesgos combinando, al menos, las siguientes medidas:
a)
la especificación y la verificación de los procedimientos de higiene del personal de la entidad de SoHO en contacto con la SoHO a lo largo de toda la cadena de preparado de SoHO;
b)
la especificación de las zonas de obtención y la verificación de la limpieza de estas, teniendo en cuenta el grado de exposición de las SoHO al medio ambiente durante la obtención, y de las zonas de almacenamiento;
c)
en los casos en que las SoHO estén expuestas al medio ambiente durante su procesamiento, la especificación, sobre la base de una evaluación de riesgos estructurada y documentada para cada preparado de SoHO, la validación y el mantenimiento de una calidad del aire concreta en las zonas de procesamiento;
d)
la especificación, adquisición y descontaminación de equipos y materiales que entren en contacto con las SoHO durante la obtención, el tratamiento, el almacenamiento o la distribución, de forma que, cuando proceda, se garantice su esterilidad;
e)
realización de pruebas de control de calidad de las SoHO para detectar la contaminación microbiana y utilizar métodos de inactivación o eliminación de microorganismos, cuando sea factible y adecuado.
6. Al aplicar los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las entidades de SoHO mitigarán los riesgos de que los reactivos y soluciones añadidos a las SoHO o que entren en contacto con ellas durante la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de SoHO puedan transmitirse a los receptores de SoHO y tener un efecto perjudicial para su salud combinando, al menos, las siguientes medidas:
a)
la especificación de dichos reactivos y soluciones antes de su compra y uso;
b)
la verificación de las certificaciones requeridas de dichos reactivos y soluciones;
c)
la demostración de que dichos reactivos y soluciones se han eliminado, cuando sea necesario, antes de la distribución.
7. Al aplicar los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las entidades de SoHO mitigarán los riesgos de que las propiedades intrínsecas de las SoHO, necesarias para su eficacia clínica, hayan sido modificadas a causa de cualquier actividad en materia de SoHO que haga ineficaces o menos eficaces las SoHO cuando se apliquen a los receptores de SoHO, combinando, al menos, las siguientes medidas:
a)
la validación de todos los procesos y la cualificación de todos los equipos a que se refiere el artículo 39, apartado 2, letra b), inciso viii);
b)
la recopilación de pruebas sobre la eficacia a que se refiere el artículo 39, apartado 2, letra d), cuando sea necesario.
8. Al aplicar los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las entidades de SoHO mitigarán los riesgos de que las SoHO causen una respuesta inmunitaria inesperada en los receptores de SoHO combinando, como mínimo, las siguientes medidas:
a)
una caracterización adecuada de los receptores de SoHO y la búsqueda de la compatibilidad entre receptores de SoHO y donantes de SoHO, cuando esta sea necesaria;
b)
puesta en marcha de procedimientos para reducir, cuando sea factible, los elementos de las SoHO que estimulen una respuesta inmunitaria no intencionada, según proceda;
c)
la correcta distribución y aplicación de las SoHO a los receptores de SoHO correctos de conformidad con el artículo 42.
9. Al aplicar los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las entidades de SoHO mitigarán cualquier otro riesgo para la salud evitable, también los relacionados con la protección de la dignidad, de conformidad con el Derecho nacional, de los receptores de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida que se derive de la aplicación de SoHO y que no esté contemplado en los apartados 2 a 8, mediante la aplicación de procedimientos que, según ellas mismas hayan determinado, reduzcan eficazmente y con seguridad el riesgo en cuestión o sobre los que existan pruebas científicas publicadas que demuestren su eficacia a la hora de mitigar el riesgo.
10. Las entidades de SoHO que distribuyan SoHO reproductoras procedentes de donaciones de terceros cumplirán con las normas establecidas en la legislación nacional relativas a los límites del número de descendientes procedentes de la reproducción médicamente asistida o de aplicaciones en seres humanos de SoHO reproductoras de un único donante de SoHO, en su caso. Las entidades de SoHO realizarán un seguimiento del cumplimiento de dichas normas a través de registros de donantes de SoHO reproductoras, con arreglo a la legislación nacional. Sin perjuicio de dichas normas, cuando se distribuyan SoHO reproductoras a otro Estado miembro, la entidad de SoHO distribuidora respetará los límites impuestos por el Estado miembro receptor. El presente artículo no afectará a las normas de los Estados miembros relativas a los límites de la distribución transfronteriza de SoHO reproductoras.
11. Al llevar a cabo actividades en materia de SoHO, las entidades de SoHO utilizarán, en la medida de lo posible, tecnologías que reduzcan el riesgo de error humano.
12. Las entidades de SoHO no deberán:
a)
aplicar preparados de SoHO a los receptores de SoHO sin un beneficio demostrado, excepto en el marco de:
i)
un plan de seguimiento de resultados clínicos aprobado por su autoridad competente en materia de SoHO de conformidad con el artículo 19, apartado 2, letra d),
ii)
un intento de tratamiento individual con respecto a la decisión terapéutica del médico especialista, de conformidad con el artículo 19, apartado 11, o
iii)
una situación de emergencia sanitaria según lo dispuesto en el artículo 65;
b)
aplicar los preparados de SoHO a los receptores de SoHO innecesariamente; las entidades de SoHO harán un uso óptimo de las SoHO, teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas y siguiendo las directrices más recientes a que se refiere el artículo 59;
c)
anunciar o promover determinadas SoHO entre los posibles receptores de SoHO o entre las personas que presten el consentimiento en su nombre, o los profesionales sanitarios utilizando para ello información engañosa, especialmente en cuanto al uso potencial y los beneficios para los receptores de SoHO, o minimizando los riesgos asociados de la SoHO de que se trate;
d)
distribuir o aplicar SoHO alogénica para fines distintos de la prevención o el tratamiento de una afección médica, también mediante cirugía reconstructiva, o para la reproducción médicamente asistida.
13. En cuanto a las medidas a que se refieren los apartados 2 y 3, las entidades de SoHO verificarán la admisibilidad de un donante de SoHO mediante:
a)
una entrevista con el donante de SoHO, en el caso de donación de un donante de SoHO vivo o, en su caso, con la persona que preste el consentimiento en su nombre, o
b)
en el caso de obtención de SoHO de donantes de SoHO fallecidos, una entrevista con una persona pertinente que esté informada sobre la salud y el estilo de vida del donante de SoHO.
En el caso de donación de un donante de SoHO vivo, la entrevista a que se refiere el párrafo primero, letra a), del presente apartado también podrá incluir cualquier parte de la entrevista realizada como parte de la evaluación a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra e). En el caso de los donantes de SoHO vivos que donen repetidamente, las entrevistas a que se refiere el párrafo primero, letra a) de este apartado podrán limitarse a aspectos que puedan haber cambiado o sustituirse por cuestionarios. Se añadirán entrevistas en los casos en que las respuestas proporcionadas en los cuestionarios indiquen cambios en la información pertinente. Esto se entenderá sin perjuicio del artículo 53, apartado 1, letras d) y e) y del artículo 53, apartado 2.
14. Las entidades de SoHO documentarán los resultados de la verificación de la admisibilidad de los donantes de SoHO a que se refieren los apartados 2 y 3, y comunicarán y explicarán claramente los resultados de dicha verificación a los donantes de SoHO o, en su caso, a la persona que preste el consentimiento en su nombre, de conformidad con la legislación nacional.
Cuando la SoHO se obtenga de donantes de SoHO fallecidos, las entidades de SoHO comunicarán y explicarán los resultados de la verificación de la admisibilidad de los donantes de SoHO, en particular cualquier condición identificada en el donante de SoHO fallecido que pueda implicar un riesgo para la salud de los familiares de los donantes de SoHO fallecidos o contactos estrechos, a las personas pertinentes, de conformidad con la legislación nacional.
15. Las entidades de SoHO que apliquen SoHO a receptores de SoHO obtendrán su consentimiento o, cuando proceda, el de la persona que preste el consentimiento en su nombre, de conformidad con la legislación nacional, para la aplicación de SoHO en el ser humano.
Las entidades de SoHO informarán a los receptores de SoHO o a la persona que preste el consentimiento en su nombre, al menos, de las siguientes cuestiones:
a)
las garantías destinadas a proteger los datos personales, incluidos los datos sanitarios, de los receptores de SoHO y, en su caso, de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida;
b)
la necesidad de que los receptores de SoHO notifiquen cualquier reacción no intencionada tras la aplicación de la SoHO o cualquier afección genética grave en la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, en caso de que se trate de reproducción médicamente asistida con donación de terceros, según lo dispuesto en el artículo 44, apartado 2.
16. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 77 a fin de poder completar el presente Reglamento en los casos en que sean necesarias normas complementarias para garantizar la protección de los receptores de SoHO o de la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida frente a los riesgos asociados a las SoHO.
17. Cuando, por motivos de riesgo para los receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida debido a unos niveles inadecuados de calidad y seguridad de las SoHO, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, el procedimiento establecido en el artículo 78 se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-58