Art. 53
Normas relativas a la protección de los donantes de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 53
Normas relativas a la protección de los donantes de SoHO
1. Cuando se obtengan SoHO de donantes de SoHO, independientemente de que el donante de SoHO tenga o no parentesco con el receptor previsto, las entidades de SoHO deberán:
a)
cumplir todos los requisitos aplicables en materia de consentimiento o autorización vigentes en el Estado miembro de que se trate;
b)
proporcionar a los donantes de SoHO o, en su caso, a cualquier persona que preste el consentimiento en su nombre, de conformidad con la legislación nacional:
i)
la información a que se refiere el artículo 55, y hacerlo de una manera adecuada a la capacidad de aquellos de comprenderla,
ii)
los datos de contacto de la entidad de SoHO responsable de la obtención a la que pueden solicitar información adicional, en caso necesario;
c)
respetar los derechos del donante de SoHO vivo a su integridad física y mental, a la no discriminación y a su intimidad, así como a la protección de los datos personales, también los relativos a la salud que le conciernen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679;
d)
garantizar que la donación de SoHO sea voluntaria y no remunerada, con arreglo al artículo 54;
e)
verificar la admisibilidad del donante de SoHO vivo sobre la base de una evaluación de su salud que tenga por objeto identificar, con vistas a minimizar, el riesgo que la obtención de SoHO pueda suponer para la salud del donante de SoHO;
f)
documentar los resultados de la evaluación de la salud del donante de SoHO vivo;
g)
comunicar y explicar claramente los resultados de la evaluación de la salud del donante de SoHO vivo a este o, cuando proceda, a las personas que presten el consentimiento en su nombre, de conformidad con la legislación nacional;
h)
detectar y minimizar los riesgos para la salud del donante de SoHO vivo durante el procedimiento de obtención de SoHO, incluida la exposición a reactivos o soluciones que puedan ser perjudiciales para la salud;
i)
en los casos en que pueda donarse SoHO repetidamente y en los que una donación frecuente pueda influir negativamente en la salud de los donantes de SoHO vivos, comprobar, mediante los registros a que se refiere el apartado 3, que los donantes de SoHO vivos no donan con más frecuencia de la considerada segura en las directrices técnicas a que se refiere el artículo 56, apartado 4, y realizar un seguimiento de los indicadores de salud pertinentes para evaluar que la salud de los donantes no se ve comprometida;
j)
en los casos en que la donación de SoHO entrañe un riesgo significativo para el donante de SoHO vivo, elaborar y aplicar un plan de seguimiento de la salud del donante de SoHO tras la donación, tal como se prevé en el apartado 4;
k)
en el caso de una donación de SoHO sin relación de parentesco, abstenerse de revelar la identidad del donante de SoHO al receptor o a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, salvo en circunstancias en las que ese intercambio de información esté permitido en el Estado miembro de que se trate.
2. En el transcurso de las evaluaciones de la salud de los donantes de SoHO vivos a que se refiere el apartado 1, letra e), del presente artículo, las entidades de SoHO llevarán a cabo entrevistas con los donantes de SoHO y recopilarán información sobre su estado de salud física y, cuando proceda, mental, actual y reciente y sus historiales sanitarios, a fin de garantizar que el proceso de donación de SoHO es seguro para ellos. Las entidades de SoHO podrán realizar pruebas de laboratorio complementarias como parte de las evaluaciones de la salud de los donantes de SoHO. Realizarán dichas pruebas cuando las evaluaciones indiquen que son necesarias pruebas de laboratorio complementarias para determinar la admisibilidad de los donantes de SoHO a efectos de su protección. El médico a que se refiere el artículo 50 aprobará el procedimiento y los criterios para la evaluación de la salud de los donantes de SoHO.
3. Las entidades de SoHO que obtengan SoHO de donantes de SoHO vivos a que se refiere el apartado 1, letra i), del presente artículo, registrarán a dichos donantes de SoHO en un registro de las entidades de SoHO o, en su caso, en registros nacionales o internacionales reconocidos, para verificar la frecuencia de las donaciones. Los registros nacionales y de las entidades de SoHO tendrán la posibilidad de interconectarse con otros registros similares. Cuando se utilice un registro de entidad de SoHO o un registro nacional, y cuando las circunstancias indiquen el riesgo de que un donante de SoHO done con demasiada frecuencia en más de una entidad de SoHO ubicada en uno o varios Estados miembros, las entidades de SoHO verificarán si es así consultando caso por caso a los registros de donantes de SoHO interconectados. Las entidades de SoHO estarán en condiciones de demostrar a sus autoridades competentes en materia de SoHO, previa solicitud, que han establecido un procedimiento adecuado para mitigar dicho riesgo. Dichos procedimientos tendrán en cuenta las directrices técnicas a que se refiere el artículo 56, apartado 4.
4. Las entidades de SoHO que obtengan SoHO de donantes de SoHO vivos que sean objeto de un procedimiento quirúrgico para donar, o que sean tratados con medicamentos prescritos para facilitar la donación de SoHO, garantizarán que el plan de seguimiento de la salud de los donantes de SoHO tras la donación de SoHO, a que se refiere el apartado 1, letra j), sea proporcionado en relación con los riesgos asociados a la donación de SoHO. Las entidades de SoHO incluirán en el plan el tiempo que debe durar el seguimiento.
5. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 77 a fin de poder completar el presente Reglamento cuando sean necesarias normas complementarias para garantizar la protección de los donantes de SoHO.
6. Cuando, por motivos de riesgo para la seguridad de los donantes de SoHO vivos, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, el procedimiento establecido en el artículo 78 se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo.
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