Art. 47
Autorización de establecimientos importadores de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 47
Autorización de establecimientos importadores de SoHO
1. Los establecimientos de SoHO no importarán SoHO sin una autorización previa de establecimiento importador de SoHO.
2. En el caso de la importación de plasma humano destinado a la fabricación de medicamentos regulados por otra legislación de la Unión y que esté incluido en el archivo principal sobre plasma (APP) a que se refiere la Directiva 2001/83/CE, no se aplicará el apartado 1 del presente artículo, dado que los importadores deben ser autorizados por otra legislación de la Unión. En esos casos, los importadores se registrarán como entidades de SoHO.
3. Las entidades de SoHO responsables de la aplicación en el ser humano a un receptor de SoHO específico podrán solicitar a sus autoridades competentes en materia de SoHO una excepción al requisito de obtener una autorización de establecimiento importador de SoHO en las circunstancias a que se refiere el artículo 26, apartado 6.
4. La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 77 que completen el presente Reglamento mediante el establecimiento de obligaciones y procedimientos para los establecimientos importadores de SoHO en relación con la importación de SoHO, a fin de verificar que dichas importaciones presentan unos niveles equivalentes de calidad, seguridad y eficacia.
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