Art. 40
Estudios clínicos de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 40
Estudios clínicos de SoHO
1. Las entidades de SoHO cumplirán los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, en particular, las normas establecidas en los capítulos VI y VII, cuando lleven a cabo, en el contexto de los planes de seguimiento de los resultados clínicos aprobados, los estudios clínicos de SoHO a que se refiere el artículo 21, apartado 3, letras b) y c), con preparados de SoHO que aún no hayan sido autorizados.
2. Antes de iniciar un estudio clínico de SoHO para el nivel de riesgo a que se refiere el artículo 21, apartado 3, letra c), las entidades de SoHO:
a)
solicitarán un dictamen favorable de un comité ético pertinente y lo comunicarán a su autoridad competente en materia de SoHO; dicho dictamen abordará los aspectos éticos, jurídicos y metodológicos del estudio clínico de SoHO a fin de determinar la capacidad del estudio, tal como esté diseñado, para extraer conclusiones sólidas;
b)
esperarán a la aprobación por parte de la autoridad competente en materia de SoHO del dictamen a que se refiere la letra a) del presente apartado como parte de la aprobación del plan de seguimiento de los resultados clínicos a que se refieren el artículo 19, apartado 2, letra d), y el artículo 21.
3. Al aplicar SoHO a receptores de SoHO en el contexto de un estudio clínico de SoHO, las entidades de SoHO velarán por que los receptores de SoHO previstos, o las personas que presten el consentimiento en su nombre, sean informados de que el preparado de SoHO en cuestión aún no ha sido autorizado de conformidad con el presente Reglamento y de que el preparado de SoHO se está aplicando en el contexto de un estudio clínico de SoHO que forma parte del proceso de autorización de dicho preparado de SoHO.
4. La persona responsable del estudio clínico de SoHO contará con la cualificación y formación adecuadas.
5. En el curso de un estudio clínico de SoHO, las entidades de SoHO cumplirán con los requisitos de vigilancia y comunicación de información establecidos en el artículo 44.
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