Art. 38
Autorización de preparados de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 38
Autorización de preparados de SoHO
1. Las entidades de SoHO no liberarán, ni, en un contexto de uso autógeno o de uso dentro de una relación, prepararán y aplicarán inmediatamente a un receptor de SoHO, preparados de SoHO que no cuenten con la autorización previa de preparado de SoHO, salvo en el contexto de la aplicación de un plan de seguimiento de los resultados clínicos aprobado como parte de una autorización de preparado de SoHO.
2. Las entidades de SoHO podrán solicitar un dictamen a sus autoridades competentes en materia de SoHO sobre la aplicabilidad de los requisitos de autorización del presente Reglamento a sus actividades en materia de SoHO antes de presentar una solicitud de una autorización de preparado de SoHO.
3. Las entidades de SoHO podrán solicitar a sus autoridades competentes en materia de SoHO una excepción al requisito de obtener una autorización de preparado de SoHO en las situaciones de emergencia sanitaria a que se refiere el artículo 65, o para un receptor de SoHO específico cuando así lo justifiquen las circunstancias clínicas a que se refiere el artículo 19, apartado 11.
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