Art. 34
Alertas rápidas de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 34
Alertas rápidas de SoHO
1. Al recibir una notificación de RAG o de EAG u otra información con implicaciones para la calidad, la seguridad o el suministro de SoHO en uno o más Estados miembros, las autoridades competentes en materia de SoHO informarán a su autoridad nacional en materia de SoHO, que a su vez lanzará una alerta rápida de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE.
2. Las autoridades nacionales competentes en materia de SoHO pondrán en marcha una alerta rápida de SoHO, en particular en las siguientes circunstancias:
a)
cuando se detecte un riesgo para la calidad o la seguridad de las SoHO que hayan sido distribuidas desde su Estado miembro a, como mínimo, otro Estado miembro distinto;
b)
cuando se haya producido un brote de una enfermedad contagiosa en su Estado miembro y hayan puesto en marcha medidas de exclusión o examen de los donantes para mitigar los riesgos de transmisión a través de las SoHO;
c)
cuando se haya producido un defecto en equipos, dispositivos, materiales o reactivos que sean esenciales para la obtención, el procesamiento, el almacenamiento o la distribución de las SoHO y que podrían utilizarse en otros Estados miembros, o cuando se haya producido una interrupción grave del suministro de tales productos;
d)
cuando las autoridades nacionales en materia de SoHO dispongan de otra información que podría razonablemente considerarse útil en otros Estados miembros para reducir los riesgos para la calidad o la seguridad de las SoHO y cuando la puesta en marcha de una alerta rápida de SoHO sea proporcionada y necesaria.
3. El ECDC, con el apoyo de su red de expertos en SoHO, también podrá lanzar una alerta rápida de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE cuando la observación de enfermedades contagiosas apunte a un nuevo riesgo para la seguridad de las SoHO. En esa alerta rápida de SoHO, el ECDC podrá indicar que ha proporcionado directrices sobre la mitigación de los riesgos asociados a los brotes de enfermedades contagiosas, en particular en relación con la admisibilidad y el examen de los donantes de SoHO.
4. Las autoridades nacionales en materia de SoHO que reciban una alerta rápida de SoHO comunicarán la información pertinente a las entidades de SoHO y a las autoridades competentes en materia de SoHO en su Estado miembro sin demora indebida, con el fin de garantizar que puedan adoptarse rápidamente medidas de mitigación del riesgo y que la información pertinente disponible entre los profesionales del sector de SoHO pueda compartirse con las autoridades competentes en materia de SoHO. Las autoridades nacionales en materia de SoHO también podrán completar la información proporcionada en la alerta rápida con información adicional, como detalles de las medidas de mitigación pertinentes adoptadas en sus Estados miembros.
5. Las autoridades nacionales en materia de SoHO y el ECDC tendrán en cuenta las mejores prácticas pertinentes acordadas y documentadas por la JCS a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d), cuando lancen y gestionen una alerta rápida de SoHO.
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