Art. 27
Inspecciones de establecimientos de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 27
Inspecciones de establecimientos de SoHO
1. Las autoridades competentes en materia de SoHO de los Estados miembros en los que estén situados los establecimientos de SoHO llevarán a cabo inspecciones de dichos establecimientos de SoHO y, en su caso, de las entidades de SoHO o de terceros contratados por establecimientos de SoHO.
2. Las autoridades competentes en materia de SoHO llevarán a cabo las siguientes inspecciones de los establecimientos de SoHO, según proceda:
a)
inspecciones del sistema rutinarias con previo aviso;
b)
inspecciones con o sin previo aviso, en particular para la investigación de actividades fraudulentas u otras actividades ilegales o sobre la base de información que indique un posible incumplimiento del presente Reglamento;
c)
inspecciones con o sin previo aviso dirigidas a una actividad o tema específico previstas en el artículo 20, apartado 6, el artículo 26, apartado 5, el artículo 29 y el artículo 33, apartado 6.
3. Las autoridades competentes en materia de SoHO que, durante las inspecciones, detecten incumplimientos del presente Reglamento podrán realizar inspecciones de seguimiento, cuando sea necesario y de manera proporcionada, para verificar que los establecimientos de SoHO han tomado medidas correctivas y preventivas adecuadas.
4. Las autoridades competentes en materia de SoHO llevarán a cabo inspecciones in situ. Sin embargo, excepcionalmente, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán realizar inspecciones, por completo o en parte, por medios virtuales o mediante una revisión a distancia de los documentos, siempre que:
a)
ese modo de inspección no suponga un riesgo para la calidad y la seguridad de las SoHO;
b)
esos modos de inspección no afecten a la eficacia de las inspecciones;
c)
se respete la protección de los donantes y receptores de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, y
d)
no se supere el intervalo máximo entre dos inspecciones in situ con arreglo al apartado 9.
5. Las autoridades competentes en materia de SoHO garantizarán que las inspecciones sean efectuadas por inspectores que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 30.
6. Las inspecciones incluirán la verificación de que los establecimientos de SoHO cumplen las normas, o los elementos de tales normas, establecidos en los capítulos VI y VII.
En los casos en que los establecimientos de SoHO sigan:
a)
las directrices técnicas publicadas por el ECDC y por la EDQM a que se refieren el artículo 56, apartado 4, letra a), y el artículo 59, apartado 4, letra a), según proceda, los inspectores considerarán que se cumplen las normas establecidas en el presente Reglamento en la medida en que se tengan en cuenta en dichas directrices;
b)
otras directrices a que se refieren el artículo 56, apartado 4, letra b), y el artículo 59, apartado 4, letra b), adoptadas por el Estado miembro de conformidad con el apartado 7 del presente artículo, los inspectores considerarán que se cumplen las normas establecidas en el presente Reglamento, en la medida en que se tengan en cuenta en dichas directrices;
c)
directrices distintas de las mencionadas en las letras a) o b) del presente apartado, u otros métodos técnicos que no se aborden en las directrices, aplicados en circunstancias específicas, como se contempla en el artículo 56, apartado 4, letra c), y el artículo 59, apartado 4, letra c), los inspectores evaluarán las medidas adoptadas por los establecimientos de SoHO para garantizar la adecuación de dichas directrices o métodos técnicos y su conformidad con las normas establecidas en el presente Reglamento; para dicha evaluación, los establecimientos de SoHO proporcionarán a los inspectores toda la información necesaria, de conformidad con el artículo 56, apartado 7, y el artículo 59, apartado 7.
7. Al adoptar las directrices a que se refiere el apartado 6, letra b), del presente artículo, el Estado miembro, antes de la inspección, verificará y documentará que dichas directrices son adecuadas para lograr el cumplimiento de las normas establecidas en los capítulos VI y VII y pondrá esas directrices a disposición en la Plataforma SoHO de la UE. Dichas directrices se considerarán adecuadas para lograr el cumplimiento de las normas del presente Reglamento cuando se haya establecido que son equivalentes a las directrices técnicas publicadas por el ECDC y por la EDQM a que se refiere el apartado 6, letra a), del presente artículo.
8. Los inspectores llevarán a cabo una o varias de las siguientes actividades:
a)
inspeccionar las instalaciones;
b)
evaluar y verificar la conformidad de los procedimientos y las actividades en materia de SoHO que se llevan a cabo con los requisitos del presente Reglamento;
c)
examinar todos los documentos u otros registros en relación con los requisitos del presente Reglamento;
d)
cuando proceda, evaluar el diseño y la aplicación del sistema de gestión de la calidad establecido con arreglo al artículo 37;
e)
evaluar el cumplimiento de los sistemas de vigilancia y trazabilidad;
f)
tomar muestras para su análisis y hacer copias de documentos, y de fotografías o videos, cuando sea necesario;
g)
evaluar el plan de emergencia de la entidad de SoHO establecido de conformidad con el artículo 67, cuando proceda;
h)
ordenar o proponer a la autoridad competente en materia de SoHO la suspensión o el cese de cualquier procedimiento o actividad o imponer otras medidas, cuando sea necesario y proporcionado en relación con el riesgo detectado; en tal caso, el inspector tomará todas las medidas necesarias sin demora indebida.
9. Tras la inspección a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra e), las autoridades competentes en materia de SoHO llevarán a cabo inspecciones periódicas con arreglo al apartado 2, letra a), del presente artículo, de modo que el intervalo entre dos inspecciones in situ no exceda, en ningún caso, de cuatro años. La frecuencia de las inspecciones tendrá en cuenta:
a)
los riesgos detectados en relación con los tipos de SoHO que están sujetos a la autorización de establecimiento de SoHO y con las actividades en materia de SoHO realizadas;
b)
el historial de los establecimientos de SoHO por lo que respecta a los resultados de las inspecciones anteriores y su conformidad con el presente Reglamento;
c)
la certificación o acreditación por parte de organismos internacionales, cuando proceda;
d)
la fiabilidad y eficacia de los sistemas de gestión de la calidad a que se refiere el artículo 37.
10. Tras cada inspección, las autoridades competentes en materia de SoHO elaborarán un informe sobre las conclusiones de la inspección y lo presentarán al establecimiento de SoHO de que se trate. Cuando el resultado de la inspección así lo requiera, las autoridades competentes determinarán, según proceda, cualquier medida correctiva o preventiva necesaria o solicitarán al establecimiento de SoHO que responda con una propuesta de tales medidas, junto con las fechas previstas para su ejecución.
11. A efectos de las inspecciones a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, las autoridades competentes en materia de SoHO tendrán en cuenta las mejores prácticas pertinentes sobre inspecciones documentadas y publicadas por la JCS a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d).
12. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución relativos a los elementos técnicos de los procedimientos que deben seguirse en las inspecciones de establecimientos de SoHO.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-27