Art. 20
Evaluación de preparados de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 20
Evaluación de preparados de SoHO
1. La evaluación de un preparado de SoHO incluirá una revisión de todas las actividades en materia de SoHO que se lleven a cabo para dicho preparado y que puedan influir en su calidad, seguridad y eficacia.
2. La evaluación de los preparados de SoHO será efectuada por evaluadores de preparados de SoHO que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 23.
3. En los casos en que un preparado de SoHO que sea objeto de una solicitud de autorización de preparado de SoHO con arreglo al artículo 19 haya sido debidamente autorizado en otra entidad de preparado de SoHO del mismo o de otro Estado miembro, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán autorizar dicho preparado, siempre que las autoridades competentes en materia de SoHO hayan verificado, con el permiso de las entidades de SoHO de que se trate, que la entidad solicitante lleva a cabo las actividades y las fases de procesamiento aplicado en materia de SoHO para dicho preparado de forma que los resultados del preparado de SoHO en cuanto a su calidad, seguridad y eficacia sean equivalentes a los demostrados en la entidad de SoHO en la que el preparado fue autorizado por primera vez.
4. En los casos en que un preparado de SoHO que sea objeto de una solicitud de autorización de preparado de SoHO con arreglo al artículo 19 no haya sido autorizado en otra entidad de SoHO, o cuando la autoridad competente en materia de SoHO decida no tener en cuenta una autorización de preparado de SoHO en otro Estado miembro, la autoridad competente en materia de SoHO deberá:
a)
evaluar la adecuación de la información proporcionada por la entidad de SoHO solicitante con arreglo al artículo 39, apartado 2, letra b);
b)
iniciar la consulta descrita en el artículo 13, si, durante la evaluación de la información a que se refiere la letra a) del presente apartado, surgen dudas sobre si, teniendo en cuenta las actividades realizadas para dicho preparado y la aplicación en el ser humano prevista, el preparado entra, en parte o en su totalidad, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o de otra legislación de la Unión;
c)
evaluar la evaluación de los riesgos y beneficios realizada por la entidad de SoHO solicitante con arreglo al artículo 39, apartado 2, letra c), incluidas las pruebas científicas y los datos clínicos proporcionados en relación con el beneficio y el riesgo esperados;
d)
en los casos en que las pruebas aportadas de conformidad con la letra c) del presente apartado no sean suficientes para ofrecer la certeza de que el beneficio es superior al riesgo o cuando el riesgo sea más que insignificante, evaluar el plan para recabar más pruebas de la seguridad y la eficacia mediante el seguimiento de los resultados clínicos, y la proporcionalidad del plan con respecto a los niveles de riesgo y el beneficio esperado del preparado de SoHO de conformidad con el artículo 21;
e)
consultar a la JCS, con arreglo al artículo 69, apartado 1, sobre cuáles son las pruebas necesarias y suficientes para la autorización de un determinado preparado de SoHO cuando las mejores prácticas a que se refiere el apartado 7 del presente artículo no sean suficientes;
f)
evaluar, en el caso de un plan de seguimiento de los resultados clínicos previamente aprobado con arreglo al artículo 19, apartado 2, letra d), los resultados del seguimiento de los resultados clínicos una vez finalizado este y la presentación de los resultados clínicos por el solicitante.
5. Al evaluar el preparado de SoHO con arreglo al apartado 4, letras d) y f), las autoridades competentes en materia de SoHO verificarán, en los casos en que la entidad de SoHO solicitante haya propuesto registrar, y haya efectivamente registrado, los resultados del seguimiento de los resultados clínicos en un registro clínico existente, siempre que el registro cuente con unos procedimientos de gestión de la calidad de los datos que garanticen la exactitud y exhaustividad adecuadas de estos.
6. Las autoridades competentes en materia de SoHO llevarán a cabo la evaluación a que se refieren los apartados 3 y 4 del presente artículo mediante una revisión a distancia de los documentos. Las autoridades competentes en materia de SoHO también podrán, como parte de la evaluación del preparado de SoHO, llevar a cabo inspecciones con arreglo a los artículos 27, 28 y 29. De conformidad con el artículo 12, los Estados miembros garantizarán la comunicación y la cooperación entre los evaluadores y los inspectores de los preparados de SoHO.
7. Cuando lleven a cabo las fases de evaluación a que se refiere el apartado 4 del presente artículo, las autoridades competentes en materia de SoHO tendrán en cuenta las mejores prácticas documentadas y publicadas por la JCS a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d).
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