Art. 19
Autorización de preparados de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 19
Autorización de preparados de SoHO
1. Las autoridades competentes en materia de SoHO proporcionarán directrices y plantillas para la presentación de solicitudes de autorización de preparados de SoHO de conformidad con el artículo 39, y para el diseño de los planes de seguimiento de los resultados clínicos a que se refiere el artículo 21. Al elaborar esas directrices y plantillas, las autoridades competentes en materia de SoHO utilizarán las plantillas y tendrán en cuenta las mejores prácticas pertinentes documentadas y publicadas por la JCS a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d). Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán establecer procedimientos simplificados para las solicitudes relativas a modificaciones de preparados de SoHO previamente autorizados. Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán utilizar el canal de comunicación seguro de la Plataforma SoHO de la UE para el intercambio, con la entidad de SoHO, de documentos relativos a la solicitud de autorización de preparados de SoHO.
2. Al recibir una solicitud de autorización de preparado de SoHO, las autoridades competentes en materia de SoHO deberán:
a)
acusar recibo de la inscripción en el registro sin demora indebida;
b)
evaluar el preparado de SoHO con arreglo al artículo 20 y examinar los acuerdos entre la entidad de SoHO solicitante y cualquier entidad de SoHO o tercero contratado por dicha entidad para realizar actividades o fases pertinentes del procesamiento relacionadas con el preparado de SoHO, cuando proceda;
c)
pedir a la entidad de SoHO solicitante que proporcione información complementaria, en caso necesario;
d)
conceder o denegar la aprobación de los planes de seguimiento de los resultados clínicos, según proceda, de conformidad con el artículo 20, apartado 4, letras c) y d), e indicar un plazo para que la entidad de SoHO solicitante presente los resultados del seguimiento de los resultados clínicos aprobado;
e)
sobre la base de la evaluación prevista en la letra b) del presente apartado y de los resultados del seguimiento de los resultados clínicos a que se refiere la letra d) del presente apartado, cuando proceda, conceder o denegar la autorización del preparado de SoHO e indicar qué condiciones se aplican, en su caso.
3. Las autoridades competentes en materia de SoHO introducirán información sobre la autorización concedida con respecto al preparado de SoHO, incluido un resumen de las pruebas utilizadas para autorizar ese preparado de SoHO, en la Plataforma SoHO de la UE y, para cada preparado de SoHO, modificarán en consecuencia en dicha Plataforma la información de la entidad de SoHO de que se trate.
4. Las autoridades competentes en materia de SoHO concluirán las fases de autorización del preparado de SoHO a las que se refiere el apartado 2 del presente artículo, dentro del plazo establecido para la autorización, teniendo en cuenta las mejores prácticas documentadas y publicadas por la JCS, a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d). Dicho plazo podrá prorrogarse por uno de los siguientes períodos:
a)
la duración de las consultas a que se refiere el artículo 13, apartados 2 y 3;
b)
el tiempo necesario para preparar y presentar una respuesta a una solicitud de información adicional a la entidad de SoHO;
c)
el tiempo necesario para llevar a cabo el seguimiento de los resultados clínicos, o
d)
el tiempo necesario para llevar a cabo una validación adicional o para generar datos adicionales de calidad y seguridad, conforme a lo solicitado por la autoridad competente en materia de SoHO.
5. En el caso de los preparados de SoHO que incorporen un producto sanitario, tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, como parte integrante, y cuando dicho producto sanitario tenga una acción accesoria a la del preparado de SoHO, las autoridades competentes en materia de SoHO verificarán que el producto sanitario ha sido certificado por el organismo notificado con arreglo a dicho Reglamento.
6. Cuando una autoridad competente en materia de SoHO reciba una solicitud de dictamen en el curso del procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/745 en relación con un producto sanitario que incorpore un preparado de SoHO como parte integrante, y cuando dicho producto sanitario tenga una acción principal respecto a la del preparado de SoHO, emitirá un dictamen sobre la conformidad de la parte del preparado de SoHO con el presente Reglamento, con arreglo al anexo IX, sección 5.3.1, de dicho Reglamento, e informará a la JCS del dictamen emitido.
7. Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán, de conformidad con la legislación nacional, suspender la autorización de preparado de SoHO cuando sus actividades de supervisión en materia de SoHO demuestran, o dan motivos razonables para sospechar, que dicho preparado de SoHO, o cualquier actividad realizada en relación con dicho preparado, no cumplen las condiciones de su autorización o el presente Reglamento. Las autoridades competentes en materia de SoHO suspenderán, de conformidad con la legislación nacional, la autorización de preparado de SoHO cuando se detecte un riesgo inminente para la seguridad de los donantes o receptores de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, o un riesgo inminente de desperdicio innecesario de SoHO crítica.
Las autoridades competentes en materia de SoHO establecerán un plazo para la investigación del presunto incumplimiento y para que las entidades de SoHO rectifiquen todo incumplimiento que se haya confirmado, plazo durante el cual seguirá vigente la suspensión.
8. Cuando las autoridades competentes en materia de SoHO hayan confirmado los incumplimientos a que se refiere el apartado 7, y las entidades de SoHO no puedan rectificarlos en el plazo establecido, las autoridades competentes en materia de SoHO retirarán, de conformidad con la legislación nacional, la autorización de preparado de SoHO a las entidades de SoHO de que se trate.
9. Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán, de conformidad con la legislación nacional, retirar la autorización de preparado de SoHO si la suspensión a que se refiere el apartado 7 no es suficiente para subsanar las deficiencias detectadas.
10. En los casos de suspensión o retirada de la autorización de preparado de SoHO a que se refieren los apartados 7, 8 y 9, las autoridades competentes en materia de SoHO modificarán en consecuencia y sin demora indebida la información de autorización de la entidad de SoHO de que se trate en la Plataforma SoHO de la UE.
11. Cuando no se hayan llevado a cabo los procedimientos a que se refiere el presente artículo, las autoridades competentes en materia de SoHO podrán autorizar excepcionalmente, a petición de la entidad de SoHO responsable de una aplicación en el ser humano prevista de un preparado de SoHO a un receptor de SoHO específico en su territorio, dicha aplicación en el ser humano siempre que:
a)
el receptor de SoHO específico no tenga una alternativa terapéutica, el tratamiento no pueda posponerse o el pronóstico del receptor de SoHO específico sea potencialmente mortal;
b)
la seguridad y la eficacia del preparado de SoHO puedan suponerse razonablemente sobre la base de los datos clínicos disponibles, y
c)
se informe al receptor de SoHO de que se trate de que el preparado de SoHO en cuestión no ha sido autorizado en virtud del presente Reglamento.
Las autoridades competentes en materia de SoHO podrán exigir que la entidad de SoHO de que se trate proporcione un resumen del resultado clínico en el caso concreto e informarán a la autoridad nacional en materia de SoHO de dicha autorización excepcional sin demora indebida.
12. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución relativos a los procedimientos para autorizar preparados de SoHO con arreglo al presente artículo.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 79, apartado 2.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-19