Art. 18
Sistema de autorización de preparados de SoHO
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 18
Sistema de autorización de preparados de SoHO
1. Las autoridades competentes en materia de SoHO crearán y mantendrán un sistema para conceder autorizaciones de preparados de SoHO a las entidades de SoHO situadas en su territorio. Dicho sistema incluirá la recepción y tramitación de las solicitudes y la aprobación de planes de seguimiento de los resultados clínicos para generar las pruebas necesarias para la autorización, en caso necesario, y permitirá la suspensión o la retirada de las autorizaciones.
2. Las autoridades competentes en materia de SoHO autorizarán los preparados de SoHO de conformidad con los artículos 19, 20 y 21 y, en su caso, con el artículo 22.
3. Se eximirá del requisito de autorización de preparado de SoHO para las SoHO que estén destinadas a distribuirse para la fabricación de productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6.
4. Las autorizaciones de preparados de SoHO serán válidas en toda la Unión durante el período definido en la autorización concedida con arreglo al artículo 19, apartado 2, letra e), o hasta que una autoridad competente suspenda o retire la autorización. Cuando un Estado miembro haya adoptado, de conformidad con el artículo 4, una medida más estricta relativa a un preparado de SoHO concreto, dicho Estado miembro podrá negarse a reconocer la validez de la autorización de preparado de SoHO de otro Estado miembro hasta que la entidad de SoHO autorizada para dicho preparado de SoHO haya demostrado a dicho Estado miembro que cumple esa medida más estricta.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-18