Art. 1
Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745
El Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue:
1)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.
La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
2)
El artículo 34 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La Comisión, en colaboración con el MDCG, redactará las especificaciones funcionales de Eudamed. La Comisión formulará un plan para la aplicación de dichas especificaciones a más tardar el 26 de mayo de 2018.»
;
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La Comisión informará al MDCG cuando, sobre la base de informes de auditoría independientes, haya comprobado que uno o varios de los sistemas electrónicos a que se refiere el artículo 33, apartado 2, son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al apartado 1 del presente artículo.».
3)
En el artículo 78, el apartado 14 se sustituye por el texto siguiente:
«14. Todos los Estados miembros estarán obligados a aplicar el procedimiento establecido en el presente artículo a partir de la fecha correspondiente a cinco años a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en el artículo 34, apartado 3, en el que se informe de que el sistema electrónico a que se refiere el artículo 33, apartado 2, letra e), es funcional y cumple las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al artículo 34, apartado 1.
Con anterioridad a la fecha establecida en el párrafo primero del presente apartado, y como muy pronto seis meses a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en dicho párrafo primero, el procedimiento establecido en el presente artículo se aplicará únicamente en aquellos Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica que hayan dado su acuerdo para aplicarlo.».
4)
El artículo 120 se modifica como sigue:
a)
se suprime el apartado 8;
b)
se añade el apartado siguiente:
«13. El artículo 10 bis se aplicará también a los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo.».
5)
En el artículo 122, párrafo primero, los guiones primero al cuarto se sustituyen por el texto siguiente:
«—
los artículos 8 y 10, y el artículo 10 ter, apartado 1, letras b) y c), y apartados 2 y 3, de la Directiva 90/385/CEE, el artículo 10, el artículo 14 bis, apartado 1, letras c) y d), y apartados 2 y 3, y el artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos de dichas Directivas, que quedan derogados, según proceda, con efectos a partir de la fecha a que se refiere el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento en lo que respecta a la aplicación de las obligaciones y los requisitos relativos a los sistemas electrónicos a que se refiere el artículo 33, apartado 2, letras e) y f), respectivamente, del presente Reglamento,
—
el artículo 10 bis, el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), y el artículo 11, apartado 5, de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 14, apartados 1 y 2, el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 16, apartado 5, de la Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas al registro de productos y de agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos de dichas Directivas, que quedan derogados, según proceda, con efectos a partir de la fecha a que se refiere el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento en lo que respecta a la aplicación de las obligaciones y los requisitos relativos a los sistemas electrónicos a que se refiere el artículo 33, apartado 2, letras a) a d), respectivamente, del presente Reglamento,».
6)
El artículo 123, apartado 3, se modifica como sigue:
a)
la letra d) se modifica como sigue:
i)
el párrafo primero se modifica como sigue:
1)
la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34, las obligaciones y los requisitos que se refieren a cualquiera de los sistemas electrónicos a que se refiere el artículo 33, apartado 2, serán aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en el artículo 34, apartado 3, en el que se informe de que el sistema electrónico pertinente es funcional y cumple las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al artículo 34, apartado 1. Las disposiciones a que se refiere la frase precedente son:»
;
2)
después del duodécimo guion, se inserta el guion siguiente:
«—
artículo 56, apartado 5,»
;
3)
el decimocuarto guion se sustituye por el texto siguiente:
«—
artículo 78, apartados 1 a 13, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 78, apartado 14,»
,
ii)
el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Hasta la fecha de aplicación de las disposiciones a que se refiere el párrafo primero de la presente letra, seguirán siendo aplicables las correspondientes disposiciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE relativas a la información referente a informes de vigilancia, investigaciones clínicas, registro de productos y agentes económicos, y notificaciones de certificados;»
;
b)
la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e)
a más tardar 12 meses a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en el artículo 34, apartado 3, en lo que respecta al sistema electrónico a que se refiere el artículo 33, apartado 2, letras a) y b), los fabricantes se asegurarán de que la información que deba introducirse en Eudamed con arreglo al artículo 29 se introduzca en dicho sistema electrónico, también en relación con los siguientes productos, siempre que dichos productos también se introduzcan en el mercado a partir de seis meses desde la fecha de publicación de dicho aviso:
i)
los productos, distintos de los productos a medida, para los que el fabricante haya realizado una evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 52,
ii)
los productos, distintos de los productos a medida, introducidos en el mercado con arreglo al artículo 120, apartados 3, 3 bis o 3 ter, a menos que el producto, para el que el fabricante haya realizado una evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 52, ya esté registrado en Eudamed;»
;
c)
se insertan las letras siguientes:
«e bis)
a más tardar 18 meses a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en el artículo 34, apartado 3, en lo que respecta al sistema electrónico a que se refiere el artículo 33, apartado 2, letra d), los organismos notificados se asegurarán de que la información que deba introducirse en Eudamed con arreglo al artículo 56, apartado 5, se introduzca en dicho sistema electrónico, también en relación con los productos a que se refiere la letra e), inciso i), del presente apartado; en el caso de esos productos, solo se introducirán el último certificado pertinente y, cuando proceda, cualquier decisión posterior adoptada por el organismo notificado en relación con dicho certificado;
e ter)
como excepción a lo dispuesto en la letra d), párrafo primero, del presente apartado, las obligaciones de cargar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico con arreglo al artículo 32, apartado 1, y de notificar a las autoridades competentes con arreglo al artículo 55, apartado 1, a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 33, apartado 2, letra d), se aplicarán a los productos a que se refiere la letra e) del presente apartado cuando el certificado se introduzca en Eudamed con arreglo a la letra e bis) del presente apartado;
e quater)
sin perjuicio de lo dispuesto en la letra d), párrafo primero, del presente apartado, cuando un fabricante tenga que presentar un PSUR con arreglo al artículo 86, apartado 2, del presente Reglamento, notificar un incidente grave o una acción correctiva de seguridad con arreglo al artículo 87 del presente Reglamento, o presentar un informe de tendencias con arreglo al artículo 88 a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 33, apartado 2, letra f), del presente Reglamento, también registrará el producto objeto del PSUR o de los informes de vigilancia en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 33, apartado 2, letras a) y b), del presente Reglamento, excepto si dicho producto se introdujo en el mercado con arreglo a las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE;»
;
d)
se suprime la letra h).
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