Art. 7
Puesta en común de datos, notificación de los estudios previstos y asesoramiento previo a la presentación
En vigor desde 29 may 2024
Artículo 7
Puesta en común de datos, notificación de los estudios previstos y asesoramiento previo a la presentación
1. Los solicitantes de la aprobación del mismo protector o sinergista realizarán todos los esfuerzos razonables para presentar una solicitud conjunta o poner en común los datos científicos pertinentes.
2. Tras haberse modificado el anexo I del presente Reglamento, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, los solicitantes de aprobación de un protector o un sinergista notificarán sin demora a la Autoridad, de conformidad con el artículo 32 ter, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el título y el ámbito de cualquier estudio encargado o realizado por ellos en apoyo de una solicitud de aprobación de un protector o un sinergista, así como el laboratorio o la instalación de ensayo que realice ese estudio, y las fechas de inicio y de conclusión prevista de este.
Los solicitantes de la aprobación de un protector o un sinergista adoptarán, en la medida de lo posible, medidas para reducir al mínimo los ensayos con animales. Como parte del proceso de notificación mencionado en el párrafo anterior, si algún estudio realizado o encargado incorpora la utilización de métodos de ensayo alternativos, los solicitantes informarán a la Autoridad. La notificación incluirá detalles sobre los métodos alternativos empleados y la justificación de su uso.
3. Los solicitantes de la aprobación de un protector o sinergista podrán, de conformidad con el artículo 32 bis, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, pedir asesoramiento previo a la presentación de la solicitud a la Autoridad hasta el momento de completar dicha presentación. La Autoridad informará de la solicitud al Estado miembro ponente y ambos proporcionarán conjuntamente asesoramiento general.
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