Art. 3
Intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 3
Intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos
1. La Agencia Europea de Medicamentos notificará a la Secretaría de ETS sobre la presentación de una solicitud de autorización de comercialización o de modificación de los términos de una autorización de comercialización existente, como se hace referencia en el artículo 2 del presente Reglamento, cuando la reciba.
2. Por lo que respecta a los medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2021/2282, la Agencia Europea de Medicamentos informará a la Secretaría de ETS sobre lo siguiente:
a)
la presentación de una solicitud válida de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 3, apartado 1 y apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 726/2004, en la que consten la fecha en que se validó la solicitud de autorización de comercialización y el calendario para la evaluación inicial durante el procedimiento centralizado;
b)
la presentación de una solicitud válida de modificación de los términos de una autorización de comercialización existente que corresponda a una nueva indicación terapéutica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, en la que consten la fecha en que se validó la solicitud de modificación de la autorización de comercialización existente y el calendario para la evaluación inicial durante el procedimiento centralizado.
3. La Agencia Europea de Medicamentos facilitará a la Secretaría de ETS la información a que se refiere el apartado 2 el día en que comunique al desarrollador de tecnologías sanitarias la recepción de una solicitud válida.
4. Durante el procedimiento centralizado para los medicamentos sujetos a una evaluación clínica conjunta, la Agencia Europea de Medicamentos informará a la Secretaría de ETS respecto de lo siguiente:
a)
las actualizaciones relativas a las fases del procedimiento centralizado, incluidas las modificaciones de los plazos previstos;
b)
las dudas sustanciales o cuestiones pendientes que puedan afectar a la indicación o indicaciones terapéuticas de los medicamentos propuestas por el solicitante.
La letra a) también es de aplicación para los medicamentos cuya evaluación clínica conjunta se haya suspendido de conformidad con el artículo 10, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2282.
Las principales fases del intercambio de la información a que se refiere el párrafo primero, así como el contenido exacto de la información que debe comunicarse en esas fases, serán acordados por la Agencia Europea de Medicamentos, la Secretaría de ETS y el Subgrupo sobre ECC.
5. La Agencia Europea de Medicamentos enviará a la Secretaría de ETS el proyecto de resumen de las características del producto y el informe de evaluación a que se refiere el artículo 9, apartado 4, letras a) y e), respectivamente, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, a más tardar en un plazo de siete días a partir de la adopción del dictamen final por el Comité de Medicamentos de Uso Humano.
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