Art. 2
Información pertinente para el desarrollo del ámbito de evaluación
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 2
Información pertinente para el desarrollo del ámbito de evaluación
1. Al mismo tiempo que presenten a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2282, los desarrolladores de tecnologías sanitarias facilitarán a la Secretaría de ETS la información pertinente para desarrollar el ámbito de evaluación de una evaluación clínica conjunta de dichos medicamentos. Tal información constará de los datos siguientes:
a)
el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante;
b)
la sección de síntesis clínica del expediente presentado a la Agencia Europea de Medicamentos.
2. Al mismo tiempo que presenten a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud de modificación los términos de una autorización de comercialización existente de medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, los desarrolladores de tecnologías sanitarias facilitarán a la Secretaría de ETS información pertinente sobre el desarrollo del ámbito de evaluación de una evaluación clínica conjunta de tales medicamentos. Tal información estará compuesta por la nueva indicación terapéutica propuesta por el solicitante y por la sección de síntesis clínica del expediente presentado a la Agencia Europea de Medicamentos.
3. Si el Subgrupo sobre ECC lo considera necesario, la Secretaría de ETS invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a facilitar más información pertinente para el desarrollo del ámbito de evaluación en una reunión con el Subgrupo sobre ECC o por escrito.
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