Art. 18
Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 18
Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas
1. Cuando en el informe de evaluación clínica conjunta se especifique la necesidad de una actualización y se disponga de más elementos de prueba para una evaluación suplementaria, el desarrollador de tecnologías sanitarias que corresponda informará de ello al Grupo de Coordinación.
2. El desarrollador de tecnologías sanitarias también podrá facilitar por iniciativa propia información, datos, análisis y otros elementos de prueba pertinentes nuevos al Grupo de Coordinación en los casos en que en el informe de evaluación clínica conjunta no se haya especificado la necesidad de una actualización. Sobre la base de esa información, datos, análisis y elementos de prueba, el Grupo de Coordinación podrá decidir incluir una actualización en su programa de trabajo anual.
3. La Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre la decisión del Grupo de Coordinación relativa a la inclusión de la actualización de la evaluación clínica conjunta en el programa de trabajo anual del Grupo de Coordinación.
4. Cuando sea posible, el Subgrupo sobre ECC nombrará, para que lleven a cabo la actualización de la evaluación clínica conjunta, al mismo evaluador y coevaluador que hayan participado en la evaluación clínica conjunta inicial e involucrará a los mismos pacientes, expertos clínicos u otros expertos pertinentes. Tras el nombramiento por parte del Subgrupo sobre ECC de un evaluador y un coevaluador para que lleven a cabo la actualización, la Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el inicio de esta.
5. El Subgrupo sobre ECC decidirá si debe actualizarse el ámbito de evaluación. Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusión de que no es necesario actualizar el ámbito de evaluación, la Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias de que se mantiene el ámbito de evaluación y solicitará la presentación del expediente actualizado para una evaluación clínica conjunta del medicamento. Se aplicarán a tal solicitud los plazos contemplados en el artículo 12, apartado 6. El artículo 14 y el artículo 15, apartados 1, 3 y 5, del presente Reglamento serán de aplicación para la elaboración y la finalización de los proyectos revisados de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados.
6. Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusión de que es preciso actualizar el ámbito de evaluación, la Secretaría de ETS compartirá el ámbito de evaluación inicial a efectos de recoger las necesidades de los Estados miembros. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los Estados miembros, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación actualizada que refleje las necesidades de los Estados miembros. Serán de aplicación el artículo 9, apartados 2 y 3, y el artículo 10, apartado 1, del presente Reglamento, con las modificaciones que sean necesarias. El Subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación actualizado en un plazo de noventa días a partir del inicio de la actualización.
7. Si se actualiza el ámbito de evaluación, la Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias de tal actualización y solicitará la presentación del expediente actualizado para la evaluación clínica conjunta del medicamento. Serán de aplicación el artículo 12, apartado 1, y el artículo 13 del presente Reglamento, con las modificaciones que sean necesarias. Son aplicables los plazos mencionados en el artículo 12, apartado 2, primera frase, apartado 4, primera frase, y apartado 5.
8. Si la Comisión confirma que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará un proyecto de evaluación clínica conjunta actualizado y proyectos de informe resumido actualizados. El artículo 14 y el artículo 15, apartados 1, 4 y 5, del presente Reglamento se aplicarán a la elaboración y finalización de los proyectos revisados de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados.
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