Art. 2
Definiciones
En vigor desde 7 feb 2024
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«unidad imputable en relación con los medicamentos de uso humano»: una unidad definida mediante una combinación única de los siguientes conjuntos de datos procedentes de la información de que disponga la Agencia sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión, y que se ajuste a la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 57, apartado 2, letras b) y c), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 de aportar esa información a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), de dicho Reglamento:
a)
la denominación del medicamento con arreglo a la definición del artículo 1, punto 20, de la Directiva 2001/83/CE;
b)
el titular de la autorización de comercialización;
c)
el Estado miembro en el que es válida la autorización de comercialización;
d)
el principio activo o combinación de principios activos, excepto en el caso de los medicamentos homeopáticos o los medicamentos a base de plantas, tal como se definen en el artículo 1, puntos 5 y 30, respectivamente, de la Directiva 2001/83/CE;
e)
la forma farmacéutica;
2)
«unidad imputable en relación con los medicamentos veterinarios»: una unidad definida mediante la combinación única de los siguientes campos de datos contenidos en la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios establecida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6:
a)
el identificador permanente al que se hace referencia en el campo de datos ID 3.1 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16;
b)
el identificador del medicamento al que se hace referencia en el campo de datos ID 3.2 del anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16;
3)
«mediana empresa»: una mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
4)
«pequeña empresa»: una pequeña empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
5)
«microempresa»: una microempresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
6)
«emergencia de salud pública»: una situación de emergencia para la salud pública reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo (25).
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