Art. 10
Transparencia y seguimiento
En vigor desde 7 feb 2024
Artículo 10
Transparencia y seguimiento
1. La Agencia publicará en su sitio web los importes de las tasas, gastos y remuneración que se establecen en los anexos.
2. La Agencia hará un seguimiento de sus costes y el director ejecutivo de la Agencia proporcionará, de manera oportuna, como parte del informe anual de actividades presentado al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, información pormenorizada y fundamentada sobre los costes que deban cubrirse con las tasas y gastos cobrados objeto del presente Reglamento. Dicha información incluirá la información sobre el rendimiento establecida en el anexo VI y podrá incluir otra información pertinente, como información relacionada con los aspectos prácticos de llevar a cabo las actividades de la Agencia, así como un desglose de los costes relativos al año civil anterior y de la previsión para el año civil posterior. La Agencia también publicará, de manera oportuna, un resumen de dicha información en su informe anual de actividades.
3. En su informe anual de actividades, la Agencia publicará los ingresos anuales percibidos por tipo de tasas y gastos, incluidos los casos en que se hayan concedido reducciones y exenciones, así como las tasas y gastos que se hayan adeudado, pero que la Agencia todavía no haya percibido.
La Agencia también incluirá en su informe anual de actividades un desglose pormenorizado de todos los importes de las remuneraciones abonadas a las autoridades competentes de los Estados miembros por su trabajo.
4. Las autoridades competentes de los Estados miembros responsables de los medicamentos o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios podrán aportar a la Agencia pruebas de cambios significativos en los costes de los servicios prestados a la Agencia, excluidos los efectos de los ajustes por la inflación y los costes de las actividades que no constituyan un servicio a la Agencia.
Esta información podrá proporcionarse una vez por año civil o con menor frecuencia, como complemento de la información proporcionada de conformidad con el anexo VI. Tales pruebas se obtendrán de la información financiera específica debidamente justificada sobre la naturaleza y el alcance de la incidencia financiera en los costes de los servicios prestados a la Agencia. A tal fin, las autoridades competentes de los Estados miembros o los expertos contratados para el trabajo de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios utilizarán el formato común que facilita la comparación y la consolidación, establecido de conformidad con el artículo 8. Las autoridades competentes de los Estados miembros y los expertos contratados por la Agencia para los procedimientos de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios proporcionarán dicha información en el formato facilitado por la Agencia, junto con cualquier información justificativa que permita verificar la exactitud de los importes presentados. La Agencia revisará y consolidará dicha información y la utilizará, de conformidad con el apartado 6, como fuente del informe especial previsto en dicho apartado.
5. El artículo 257 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 se aplicará a la información facilitada a la Agencia de conformidad con el apartado 3 del presente artículo y el anexo VI del presente Reglamento.
6. A partir del 1 de enero de 2025, la Comisión realizará un seguimiento de la tasa de inflación, calculada mediante el índice de precios de consumo armonizado publicado por Eurostat de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/792, en relación con los importes de las tasas, gastos y remuneración establecidos en los anexos del presente Reglamento. Dicho seguimiento abarcará el período transcurrido desde el último ajuste por inflación y posteriormente tendrá lugar con periodicidad anual. Todo ajuste por inflación de las tasas, gastos y remuneración establecidos de conformidad con el presente Reglamento será aplicable, como muy pronto, el 1 de enero del año civil siguiente a aquel en que se haya llevado a cabo el seguimiento.
7. Como muy pronto en enero de 2026 y posteriormente a intervalos de tres años, el director ejecutivo de la Agencia presentará a la Comisión un informe especial adoptado por el Consejo de Administración de la Agencia en el que se expongan, de manera objetiva, sobre la base de hechos y con el suficiente detalle, recomendaciones motivadas destinadas a:
a)
aumentar o reducir el importe de cualquier tasa, gasto o remuneración, a raíz de un cambio significativo en los costes respectivos que esté determinado, documentado y fundamentado en el informe;
b)
modificar cualquier otro elemento de los anexos relativo al cobro de tasas y gastos por la Agencia, incluidos las tasas y gastos adicionales a que se refiere el artículo 4;
c)
adaptar la especificación de las actividades por las que la Agencia cobra tasas o gastos a la evolución de las condiciones y los requisitos;
d)
aumentar, reducir o introducir cualquier tasa, gasto o remuneración a raíz de un cambio en las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia que dé lugar a un cambio significativo en sus costes.
8. El informe especial a que se refiere el apartado 7 y las recomendaciones que contenga se basarán en:
a)
un seguimiento de la información a que se refieren los apartados 2 y 3 y del coste de las actividades necesarias para el cumplimiento de las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia, con el fin de detectar cambios significativos en la base de costes de los servicios y actividades de la Agencia, e
b)
información objetiva y verificable, incluida la cuantificación, que sustente directamente la pertinencia de los ajustes recomendados.
9. La Agencia publicará, de manera oportuna, en su sitio web el informe especial a que se refiere el apartado 7.
10. La Comisión podrá solicitar cualquier aclaración o justificación adicional del informe especial y de sus recomendaciones si lo considera necesario. En respuesta a dicha solicitud, el director ejecutivo de la Agencia preparará sin demora indebida un informe especial actualizado en el que se aborden las cuestiones planteadas en la solicitud de la Comisión. Ese informe especial actualizado se adoptará de conformidad con el apartado 7 y se presentará inmediatamente a la Comisión.
11. El intervalo de tiempo hasta el primer informe especial, así como el intervalo de tiempo para la presentación del informe a que se refiere el apartado 7 podrá reducirse en cualquiera de las situaciones siguientes:
a)
emergencia de salud pública;
b)
modificación de las tareas que se atribuyen legalmente a la Agencia;
c)
cuando existan pruebas de cambios significativos en los costes o en el equilibrio entre costes e ingresos de la Agencia;
d)
cuando existan pruebas de cambios significativos en los costes de la remuneración basada en los costes a las autoridades competentes de los Estados miembros.
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