Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 7 feb 2024
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece lo siguiente:
a)
las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») por las actividades de evaluación relacionadas con la obtención y el mantenimiento de una autorización de la Unión para la comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios y por otros servicios prestados o tareas realizadas por la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n.o 726/2004 y (UE) 2019/6;
b)
la remuneración correspondiente que debe abonar la Agencia a las autoridades competentes de los Estados miembros por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, los coponentes de las autoridades competentes de los Estados miembros, o por personas que desempeñen otras funciones consideradas equivalentes a efectos del presente Reglamento, tal como se contempla en sus anexos, y
c)
el seguimiento de los costes de las actividades y los servicios prestados por la Agencia y de los costes de la remuneración a que se refiere la letra b).
2. El presente Reglamento también establece lo siguiente:
a)
los importes de las tasas y gastos a que se refiere el apartado 1, letra a), determinados mediante una evaluación basada en los costes, y
b)
los importes correspondientes de la remuneración a que se refiere el apartado 1, letra b), determinados mediante una evaluación basada en los costes.
3. Los medicamentos de uso humano cuya comercialización esté autorizada de conformidad con el artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE no estarán sujetos a las tasas por actividades de farmacovigilancia establecidas en los anexos del presente Reglamento.
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