Art. 2
Procedimientos de evaluación de la conformidad
En vigor desde 23 ene 2024
Artículo 2
Procedimientos de evaluación de la conformidad
1. Cuando el producto esté clasificado en los grupos de riesgo 1 o 2 con arreglo a la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 o, en el caso de una composición metálica, de los grupos de productos A o B del cuadro 2 «Grupo de productos para composiciones metálicas» del anexo II de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/365 de la Comisión (4), se aplicarán los dos procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:
a)
Módulo B (examen UE de tipo), tal como se establece en el anexo II de la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), realizado por un organismo notificado con las siguientes especificaciones:
i)
la evaluación de la conformidad incluirá un examen de una parte para ensayo (tipo de producción);
ii)
todos los ensayos pertinentes a que se refiere la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 serán realizados por el organismo notificado o en su nombre;
iii)
el organismo notificado retirará las partes para ensayo que se someterán a examen cuando inspeccione el lugar de producción con arreglo a la letra b), incisos ii) o iii), excepto cuando la producción de los productos aún no haya comenzado;
b)
Módulo D (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción), tal como se establece en el anexo II de la Decisión 768/2008/CE, con las siguientes especificaciones:
i)
el sistema de calidad será evaluado por el organismo notificado que haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en la letra a);
ii)
el organismo notificado llevará a cabo una inspección inicial del lugar de producción para evaluar el sistema de calidad y retirar las partes para ensayo que se someterán al examen de tipo;
iii)
el organismo notificado llevará a cabo una inspección anual del lugar de producción para evaluar el sistema de calidad y retirar las partes para ensayo para la reevaluación del examen de tipo con arreglo a la letra a) o para un ensayo reducido con arreglo al inciso iv) de la presente letra;
iv)
los ensayos anuales reducidos podrán ser realizados por el organismo notificado o en su nombre, y el fabricante podrá realizar ensayos como parte del sistema de calidad.
Cuando los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el párrafo primero demuestren que el producto cumple los requisitos mínimos de higiene, el organismo notificado expedirá al fabricante, al importador o al representante autorizado un certificado para los dos procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren las letras a) y b) de dicho párrafo. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación de la conformidad, cualesquiera condiciones del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. El certificado tendrá una validez de cinco años.
Sobre la base del resultado de la inspección anual a que se refiere el párrafo primero, letra b), inciso iii), el organismo notificado podrá retirar los certificados correspondientes.
2. Cuando el producto esté clasificado en los grupos de riesgo 3 o 4 con arreglo a la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 o, en el caso de una composición metálica, de los grupos de productos C o D del cuadro 2 «Grupo de productos para composiciones metálicas» del anexo II de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/365, se aplicarán los dos procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:
a)
Módulo B (examen UE de tipo), tal como se establece en el anexo II de la Decisión 768/2008/CE, realizado por un organismo notificado y con las siguientes especificaciones:
i)
la evaluación de la conformidad incluirá un examen de una parte para ensayo (tipo de producción);
ii)
todos los ensayos pertinentes a que se refiere la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 serán realizados por el organismo notificado o en su nombre;
iii)
el fabricante, el importador o el representante autorizado suministrarán las partes para ensayo al organismo notificado para su examen;
b)
Módulo C (Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción), tal como se establece en el anexo II de la Decisión 768/2008/CE.
Cuando los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el párrafo primero demuestren que el producto cumple los requisitos mínimos de higiene, el organismo notificado expedirá al fabricante, al importador o al representante autorizado un certificado para el procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiera dicho párrafo, letra a). El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación de la conformidad, cualesquiera condiciones de la validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. El certificado tendrá una validez de cinco años. El fabricante garantizará y declarará que el producto en cuestión sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
3. Cuando el producto sea un producto ensamblado, el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable vendrá determinado por la pieza individual con la categorización del grupo de mayor riesgo (RG1 es el grupo de mayor riesgo y RG4 es el grupo de menos riesgo) con arreglo a la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 o, en el caso de las composiciones metálicas, el grupo de productos de categoría superior del cuadro 2 «Grupo de productos de composiciones metálicas» del anexo II de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/365.
4. El procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable para la fabricación de una pieza individual de un producto ensamblado quedará determinado por el grupo de riesgo de esa pieza con arreglo a la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 o, en el caso de las composiciones metálicas, el grupo de productos de la pieza individual del cuadro 2 «Grupo de productos de composiciones metálicas» del anexo II de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/365.
5. Cuando se haya demostrado que un producto cumple los requisitos mínimos de higiene aplicables mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad contemplado en los apartados 1 o 2, los fabricantes, o sus representantes autorizados, elaborarán una declaración UE de conformidad.
Mediante la elaboración de la declaración UE de conformidad, o haciendo que esta sea elaborada por su representante autorizado, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad del producto con los requisitos mínimos de higiene.
La declaración UE de conformidad se ajustará a la estructura del modelo establecido en el anexo y se actualizará continuamente. Será traducida por el fabricante, o su representante autorizado, a la lengua o lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el producto.
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