Art. 1
En vigor desde 10 jul 2023
Artículo 1
En la parte C del anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745, se añaden las secciones siguientes:
«6.6. Productos altamente individualizados
6.6.1. Lentes de contacto
6.6.1.1. Lentes de contacto estándar
Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro (“Master UDI-DI”).
Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.
6.6.1.2. Lentes de contacto hechas por encargo
Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto hechas por encargo que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro (“Master UDI-DI”).
Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.».
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