Art. 11
Exclusión de la evaluación del riesgo
En vigor desde 27 jun 2023
Artículo 11
Exclusión de la evaluación del riesgo
1. No se realizará una evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicoactiva se encuentre en una fase avanzada de evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la Organización Mundial de la Salud haya publicado su análisis crítico junto con una recomendación escrita, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo a escala de la Unión, necesidad que deberá motivarse en el informe inicial para dicha sustancia.
2. No se realizará la evaluación del riesgo cuando, tras una evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas, se haya decidido no catalogar la nueva sustancia psicoactiva, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo a escala de la Unión, necesidad que deberá motivarse en el informe inicial para dicha sustancia.
3. No se realizará la evaluación del riesgo si la nueva sustancia psicoactiva es un principio activo de:
a)
un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 o el Reglamento (UE) 2019/6;
b)
un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización;
c)
un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario cuya autorización de comercialización ha sido suspendida por la autoridad competente;
d)
un medicamento en investigación, tal como se define en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE.
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