Art. 10
Procedimiento e informe de evaluación del riesgo
En vigor desde 27 jun 2023
Artículo 10
Procedimiento e informe de evaluación del riesgo
1. En el plazo de dos semanas tras la recepción del informe inicial mencionado en el artículo 9, apartado 10, la Comisión podrá pedir a la Agencia que evalúe los riesgos potenciales que entraña la nueva sustancia psicoactiva y que elabore un informe de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial pueda inferirse que la nueva sustancia psicoactiva podría presentar riesgos graves para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación del riesgo será realizada por el Comité Científico.
2. En el plazo de dos semanas tras la recepción de los informes iniciales individuales o del informe inicial conjunto a que se refiere el artículo 9, apartado 11, la Comisión podrá pedir a la Agencia que evalúe los riesgos potenciales que entrañan las correspondientes nuevas sustancias psicoactivas de estructura química similar y que redacte un informe conjunto de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial conjunto pueda inferirse que dichas nuevas sustancias psicoactivas podrían presentar riesgos graves para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación conjunta del riesgo será realizada por el Comité Científico.
3. Un informe de evaluación del riesgo o un informe conjunto de evaluación del riesgo contendrá:
a)
la información disponible sobre las propiedades químicas y físicas de la nueva sustancia o sustancias psicoactivas, así como los métodos y los precursores utilizados en su producción o extracción;
b)
la información disponible sobre las propiedades farmacológicas y toxicológicas de la nueva sustancia o sustancias psicoactivas;
c)
un análisis de los riesgos para la salud asociados a la nueva sustancia o sustancias psicoactivas, en particular, con respecto a su toxicidad aguda y crónica, la propensión al abuso, el riesgo de producir dependencia y sus efectos a nivel físico, mental y comportamental;
d)
un análisis de los riesgos sociales asociados a la nueva sustancia o sustancias psicoactivas, en particular, sus repercusiones en el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, y la participación de organizaciones delictivas en la producción, distribución, métodos de distribución y tráfico de la nueva sustancia o sustancias psicoactivas;
e)
la información disponible sobre el alcance del consumo y las pautas de consumo de la nueva sustancia o sustancias psicoactivas, su disponibilidad y su potencial de difusión dentro de la Unión;
f)
la información disponible sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia o sustancias psicoactivas, el alcance de dichos usos y su empleo en la investigación y el desarrollo científicos;
g)
cualquier otra información pertinente de que se disponga.
4. El Comité Científico llevará a cabo una evaluación del riesgo a fin de evaluar los riesgos que presente la nueva sustancia psicoactiva o el grupo de nuevas sustancias psicoactivas. Para cada una de dichas evaluaciones del riesgo, la Comisión, la Agencia, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos tendrán derecho a designar a dos observadores cada uno.
5. El Comité Científico realizará evaluaciones del riesgo a que se refiere el apartado 4 a partir de la información disponible y de otros datos científicos pertinentes. Tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. La Agencia organizará el procedimiento de evaluación del riesgo, incluida la determinación de futuras necesidades de información y de estudios pertinentes.
6. La Agencia presentará el informe de evaluación del riesgo, o el informe conjunto de evaluación del riesgo, a la Comisión y a los Estados miembros en el plazo de seis semanas tras la recepción de la petición de la Comisión para que se elabore un informe de evaluación del riesgo con arreglo al apartado 1 o un informe conjunto de evaluación del riesgo con arreglo al apartado 2.
7. Previa recepción de una petición debidamente justificada de la Agencia, la Comisión podrá prorrogar el plazo para la realización de la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo establecida en el apartado 6 a fin de que puedan realizarse investigaciones adicionales y recogerse más datos. Dicha petición contendrá información sobre el plazo necesario para completar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo.
8. La Agencia proporcionará oportunamente evaluaciones rápidas del riesgo, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), en caso de que se dé alguna de las amenazas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, cuando la amenaza entre dentro del mandato de la Agencia.
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