Art. 2
Ámbito de aplicación
En vigor desde 23 nov 2022
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento será aplicable a las medidas de salud pública en relación con las siguientes categorías de amenazas transfronterizas graves para la salud:
a)
amenazas de origen biológico, consistentes en:
i)
enfermedades transmisibles, incluidas las de origen zoonótico,
ii)
resistencia a los antimicrobianos e infecciones asociadas con la asistencia sanitaria relativas a enfermedades transmisibles (en lo sucesivo, «problemas especiales del ámbito de la salud conexos»),
iii)
biotoxinas u otros agentes biológicos nocivos no relacionados con enfermedades transmisibles;
b)
amenazas de origen químico;
c)
amenazas de origen medioambiental, también las debidas al clima;
d)
amenazas de origen desconocido, y
e)
acontecimientos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (RSI) (en lo sucesivo, «emergencias de salud pública de importancia internacional»), a condición de que correspondan a una de las categorías de amenazas indicadas en las letras a) a d).
2. El presente Reglamento será aplicable también a la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas especiales del ámbito de la salud conexos.
3. Las disposiciones del presente Reglamento se entienden sin perjuicio de las disposiciones de otros actos de la Unión que regulen aspectos específicos del seguimiento y la alerta precoz de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la coordinación de la planificación de la prevención, preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud, y la coordinación de la lucha contra ellas, incluidas las medidas por las que se establezcan normas de calidad y seguridad para determinados productos y las medidas relativas a actividades económicas específicas.
4. En situaciones excepcionales de emergencia, un Estado miembro o la Comisión podrán solicitar que se coordine la respuesta en el marco del CSS, como se dispone en el artículo 21, ante amenazas transfronterizas graves para la salud distintas de las contempladas en el artículo 2, apartado 1, si se considera que las medidas de salud pública adoptadas previamente han resultado ser insuficientes para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
5. La Comisión, en contacto con los Estados miembros, garantizará la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establezcan de acuerdo con el presente Reglamento y los mecanismos y estructuras similares establecidos a escala internacional, de la Unión o en virtud del Tratado Euratom y cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la prevención, preparación y respuesta, el seguimiento, la alerta precoz de las amenazas transfronterizas graves para la salud y para combatirlas.
6. Los Estados miembros conservarán el derecho a mantener o introducir mecanismos, procedimientos y medidas adicionales aplicables a sus sistemas nacionales en los ámbitos regulados por el presente Reglamento, incluidos los mecanismos previstos en acuerdos o convenios bilaterales o multilaterales vigentes o futuros, a condición de que dichos mecanismos, procedimientos y medidas adicionales no afecten la aplicación del presente Reglamento.
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