Art. 1

Especificaciones comunes

En vigor desde 4 jul 2022

Artículo 1 Especificaciones comunes El presente Reglamento establece especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D en relación con los requisitos relativos a las características de funcionamiento establecidos en la sección 9.1, letras a) y b), la sección 9.3 y la sección 9.4, letra a), del anexo I del Reglamento (UE) 2017/746. El anexo I establece especificaciones comunes para los productos contemplados en los anexos II a XIII, tal como se especifica en dicho anexo. El anexo II establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección de antígenos de grupos sanguíneos en los sistemas AB0, Rh, Kell, Duffy y Kidd. El anexo III establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El anexo IV establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus linfotrópico humano de células T (HTLV). El anexo V establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de la hepatitis C (VHC). El anexo VI establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de la hepatitis B (VHB). El anexo VII establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de la hepatitis D (VHD). El anexo VIII establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección de marcadores de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ). El anexo IX establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el citomegalovirus (CMV). El anexo X establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de Epstein-Barr (VEB). El anexo XI establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección de marcadores de infección por Treponema pallidum. El anexo XII establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por Trypanosoma cruzi. El anexo XIII establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2).

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