Art. 6
Interés público, independencia y conflictos de intereses
En vigor desde 17 jun 2022
Artículo 6
Interés público, independencia y conflictos de intereses
1. Los Estados miembros confirmarán que los laboratorios para los que hayan presentado una solicitud de designación de conformidad con el artículo 100, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 llevarán a cabo sus tareas como laboratorios de referencia de la UE en interés público y de manera independiente, dentro de sus ámbitos de designación propuestos. Esta confirmación se incluirá en la solicitud.
2. Los laboratorios de referencia de la UE tendrán prevista una política para velar por que los miembros de su personal no tengan intereses financieros o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios in vitro que puedan afectar a su imparcialidad en el desempeño de sus tareas.
La política contemplada en el párrafo primero, que incluirá medidas para prevenir, detectar y resolver conflictos de intereses, se pondrá a disposición de la Comisión, previa solicitud.
3. Ningún laboratorio de referencia de la UE será el diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario o encargado del mantenimiento de los productos incluidos en su ámbito de designación, ni el representante autorizado de ninguna de esas partes, ni tampoco estará implicado en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos incluidos en su ámbito de designación.
Los laboratorios de referencia de la UE no actuarán como organismos notificados en lo concerniente a los productos incluidos en su ámbito de designación.
Dentro de su ámbito de designación, los laboratorios de referencia de la UE no realizarán, a petición de un organismo notificado, tareas relacionadas con la evaluación de la conformidad con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 que difieran de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, de dicho Reglamento.
4. Los laboratorios de referencia de la UE no colaborarán con ningún fabricante de productos u organismo notificado en relación con una explotación comercial conjunta si esta colaboración entra en su ámbito de designación.
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