Art. 14
Solicitudes para llevar a cabo las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c), d), f), g) e i), del Reglamento (UE) 2017/746
En vigor desde 17 jun 2022
Artículo 14
Solicitudes para llevar a cabo las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c), d), f), g) e i), del Reglamento (UE) 2017/746
1. La Comisión, por propia iniciativa o a petición del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), podrá presentar una solicitud para llevar a cabo las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c), d), f) o i), del Reglamento (UE) 2017/746, a un laboratorio de referencia de la UE o bien, si la solicitud entra en el ámbito de designación de más de un laboratorio de referencia de la UE, a la red de laboratorios de referencia de la UE mencionada en el artículo 100, apartado 5, de dicho Reglamento o a la subred correspondiente, conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, del presente Reglamento.
Los Estados miembros podrán presentar una solicitud para llevar a cabo alguna de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c) o d), del Reglamento (UE) 2017/746 a un laboratorio de referencia de la UE o bien, si la solicitud entra en el ámbito de designación de más de un laboratorio de referencia de la UE, a la red de laboratorios de referencia de la UE o a la subred correspondiente.
2. Los organismos notificados podrán presentar una solicitud para llevar a cabo alguna de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras c), d) o g), del Reglamento (UE) 2017/746 a un laboratorio de referencia de la UE o bien, si la solicitud entra en el ámbito de designación de más de un laboratorio de referencia de la UE, a la red de laboratorios de referencia de la UE o a la subred correspondiente. Cuando el objeto de la solicitud concierna a más de un organismo notificado, dichos organismos notificados coordinarán la solicitud.
3. El laboratorio de referencia de la UE, la red de laboratorios de referencia de la UE o la subred podrán colaborar con los laboratorios nacionales de referencia pertinentes para llevar a cabo la tarea.
4. Cuando, en respuesta a las solicitudes contempladas en el presente artículo, la asistencia, el asesoramiento o la contribución que proporcionen los laboratorios de referencia de la UE tengan aspectos que difieran de las normas pertinentes, el laboratorio de referencia de la UE, la red de laboratorios de referencia de la UE o la subred en cuestión dejarán constancia de los motivos de dicha divergencia en los documentos que describan la asistencia, el asesoramiento o la contribución correspondiente.
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