Art. 9
Métodos de trabajo y comunicación de información sobre medicamentos
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 9
Métodos de trabajo y comunicación de información sobre medicamentos
1. Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 4 a 8, la Agencia:
a)
especificará los procedimientos y los criterios para elaborar y revisar las listas de medicamentos esenciales;
b)
especificará los métodos y criterios para el seguimiento, la recopilación de datos y la comunicación de información previstos en los artículos 4, 7 y 8, con un mínimo conjunto básico de datos;
c)
desarrollará, en coordinación con las autoridades nacionales competentes pertinentes, sistemas informáticos racionalizados de seguimiento e información que faciliten la interoperabilidad con otros sistemas informáticos existentes o en desarrollo hasta que la Plataforma esté plenamente operativa, sobre la base de los campos de datos que estén armonizados entre los Estados miembros;
d)
constituirá el grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, y velará por que todos los Estados miembros estén representados en él;
e)
elaborará y mantendrá una lista de puntos de contacto únicos de los titulares de autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos autorizados en la Unión, a través de la base de datos prevista en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004;
f)
especificará los métodos para la formulación de recomendaciones prevista en el artículo 5, apartado 2, y en el artículo 8, apartados 3 y 4, y para la coordinación de las medidas prevista en el artículo 8, apartado 5;
g)
publicará la información indicada en las letras a), b) y f) en una página web de su portal web dedicada a ello.
A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.
2. Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, la Agencia:
a)
elaborará una lista de puntos de contacto únicos para los titulares de autorizaciones de comercialización, en relación con los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales;
b)
mantendrá la lista de puntos de contacto únicos mencionada en la letra a) mientras dure la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave;
c)
solicitará información pertinente sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto únicos a que se refiere la letra a) y fijará un plazo para la presentación de dicha información, si esta no estuviera disponible en la Plataforma;
d)
solicitará información sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, sobre la base del conjunto de información mencionado en el artículo 6, apartado 4, y fijará un plazo para la presentación de dicha información, si esta no estuviera disponible en la Plataforma.
3. La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:
a)
el nombre del titular de la autorización de comercialización del medicamento;
b)
el nombre del medicamento;
c)
la identificación de los centros de fabricación activos de los productos acabados y principios activos de los medicamentos;
d)
el Estado miembro en el que tenga validez la autorización de comercialización y la situación de comercialización del medicamento en cada Estado miembro;
e)
detalles sobre la escasez real o potencial del medicamento, como las fechas de inicio y finalización reales o estimadas y la causa supuesta o conocida;
f)
datos relativos a las ventas y la cuota de mercado del medicamento;
g)
existencias disponibles del medicamento;
h)
las previsiones de oferta del medicamento, incluida información sobre las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro, las cantidades ya entregadas y las entregas previstas;
i)
las previsiones de demanda del medicamento;
j)
datos específicos sobre medicamentos alternativos disponibles;
k)
los planes de prevención y mitigación de escasez que incluyan, como mínimo, información sobre la capacidad de producción y de suministro, y los lugares autorizados para la producción del medicamento acabado y de los principios activos, otros posibles lugares de producción y los niveles mínimos de existencias del medicamento.
4. Con el fin de complementar los planes de prevención y de mitigación de la escasez de medicamentos esenciales a que se refiere el apartado 3, letra k), la Agencia y las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos podrán solicitar información a los distribuidores mayoristas y a otros agentes pertinentes, en relación con cualquier dificultad logística que afronte la cadena de suministro mayorista.
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