Art. 4
Seguimiento de los acontecimientos y preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 4
Seguimiento de los acontecimientos y preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves
1. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, hará un seguimiento permanente de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave. Según sea necesario, la Agencia cooperará con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y, en su caso, con otras agencias de la Unión.
2. Con el fin de facilitar el seguimiento previsto en el apartado 1, las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, o de la Plataforma mencionada en el artículo 13 (en lo sucesivo, «Plataforma»), una vez que esté plenamente operativa, informarán en tiempo oportuno a la Agencia de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave, incluida una escasez real o potencial de un medicamento en un Estado miembro determinado. Dicha comunicación de información se basará en los métodos y criterios de comunicación del artículo 9, apartado 1, letra b).
Cuando una autoridad nacional competente informe a la Agencia sobre la escasez de un medicamento a la que se refiere el párrafo primero, le facilitará toda la información que haya recibido procedente del titular de la autorización de comercialización en cumplimiento del artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE, si esa información no está disponible en la Plataforma.
Cuando la Agencia reciba de una autoridad nacional competente en materia de medicamentos información concreta sobre un acontecimiento podrá solicitar información a las autoridades nacionales competentes, a través del grupo de trabajo a que se refiere el artículo 3, apartado 6, con el fin de valorar las repercusiones de dicho acontecimiento en otros Estados miembros.
3. Cuando la Agencia considere que es necesario hacer frente a un acontecimiento grave real o inminente, planteará su motivo de preocupación al GDEM.
Tras un dictamen favorable del GDEM, la Comisión podrá reconocer el acontecimiento grave.
La Comisión, o al menos un Estado miembro, podrá plantear su motivo de preocupación al GDEM a iniciativa propia.
4. Tan pronto como el GDEM considere que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que su asistencia ya no es necesaria, informará a la Comisión y al Director Ejecutivo de la Agencia.
Sobre la base de la información recibida con arreglo al párrafo primero o a iniciativa propia, la Comisión o el Director Ejecutivo podrá confirmar que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que, por tanto, ya no es necesario que el GDEM preste asistencia.
5. Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, se aplicarán los artículos 5 a 12 del modo siguiente:
a)
cuando la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave pueda afectar a la calidad, la seguridad o la eficacia de medicamentos, se aplicará el artículo 5;
b)
cuando la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave pueda dar lugar a escasez de medicamentos en más de un Estado miembro, se aplicarán los artículos 6 a 12.
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