Art. 26
Obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 26
Obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados
1. A fin de facilitar el seguimiento previsto en el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a los fabricantes, o a sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, a los importadores y los distribuidores, de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y, cuando sea necesario, a los organismos notificados pertinentes, que presenten la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia.
Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, los importadores y los distribuidores, mencionados en el párrafo primero, presentarán la información solicitada, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), utilizando los sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b). Proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.
2. Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, los organismos notificados y, en su caso, los importadores o los distribuidores comunicarán los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.
3. Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores declaren que la información que hayan presentado contiene información comercial de carácter confidencial, deberán indicar los elementos pertinentes de dicha información que tengan carácter confidencial y explicarán los motivos por los que esa información es de carácter confidencial.
La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.
4. Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores dispongan de otra información además de la solicitada con arreglo al apartado 1, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de productos sanitarios, aportarán inmediatamente dicha información a la Agencia.
5. Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 23 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, y, en su caso, los importadores y los distribuidores mencionados en el apartado 1:
a)
comunicarán sus observaciones a la Agencia;
b)
tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b);
c)
cumplirán las medidas adoptadas a nivel de la Unión o de los Estados miembros en aplicación de los artículos 27 o 28;
d)
comunicarán al GDEPS cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de dichas medidas, lo que incluirá información sobre la resolución de la escasez real o potencial de productos sanitarios.
6. Cuando los fabricantes de los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 1 estén establecidos fuera de la Unión, los representantes autorizados o, en su caso, los importadores o los distribuidores aportarán la información solicitada de conformidad con el presente artículo.
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