Art. 17
Información pública sobre ensayos clínicos y sobre decisiones de autorización de comercialización
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 17
Información pública sobre ensayos clínicos y sobre decisiones de autorización de comercialización
1. Mientras dure una emergencia de salud pública, los promotores de ensayos clínicos realizados en la Unión pondrán a disposición del público, en particular, la siguiente información a través del portal de la UE y de la base de datos de la UE creados, respectivamente, por los artículos 80 y 81 del Reglamento (UE) n.o 536/2014:
a)
el protocolo de ensayo clínico, al inicio de cada ensayo para todos los ensayos autorizados con arreglo al Reglamento (UE) n.o 536/2014 que analicen los medicamentos con potencial para hacer frente a la emergencia de salud pública;
b)
el resumen de los resultados, en un plazo fijado por la Agencia e inferior al plazo establecido en el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
2. Cuando un medicamento de interés para la emergencia de salud pública reciba una autorización de comercialización, la Agencia publicará, en particular:
a)
información sobre el producto con detalles de las condiciones de uso en el momento de la autorización de comercialización;
b)
los Informes Públicos Europeos de Evaluación tan pronto como sea posible y, en la medida de lo posible, en un plazo de siete días a partir de la autorización de comercialización;
c)
los datos clínicos presentados a la Agencia en apoyo de la solicitud, en la medida de lo posible en un plazo de dos meses a partir de la autorización de comercialización por la Comisión;
d)
el texto íntegro del plan de gestión de riesgos mencionado en el artículo 1, punto 28 quater, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier versión actualizada.
A los efectos del párrafo primero, letra c), la Agencia anonimizará todos los datos personales y suprimirá la información comercial confidencial.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2022:123:oj#art-17