Art. 12
Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 12
Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos
La Comisión tendrá en cuenta la información y las recomendaciones del GDEM a las que se refiere el artículo 8, apartados 1, 2, 3 y 4, respectivamente, y:
a)
adoptará todas las medidas necesarias, dentro de los límites de las competencias que le hayan sido conferidas, con el fin de mitigar la escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales;
b)
facilitará la coordinación entre titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades pertinentes para responder a los picos de demanda, cuando sea necesario;
c)
estudiará la necesidad de orientaciones y recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, también entidades pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso;
d)
comunicará al GDEM cualquier medida adoptada por la Comisión e informará sobre los resultados de dichas medidas;
e)
solicitará al GDEM que formule recomendaciones o coordine las medidas como dispone el artículo 8, apartados 3, 4 y 5;
f)
examinará la necesidad de productos médicos de respuesta sanitaria de conformidad con la Decisión n.o 1082/2013/UE y otras normas aplicables del Derecho de la Unión;
g)
colaborará con terceros países y con las organizaciones internacionales pertinentes, según corresponda, para mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o de sus principios activos, cuando dichos medicamentos o principios activos se importen en la Unión y cuando dicha escasez real o potencial tenga implicaciones internacionales, e informará de cualquier acción al respecto, así como de los resultados de dicha acción, al GDEM, en su caso.
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