Art. 11
Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 11
Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos
1. A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 7, a menos que la información de que se trate esté disponible en la Plataforma, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:
a)
presente el conjunto de información mencionado en el artículo 6, apartado 4, que incluirá los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda, a través del punto de contacto único a que se refiere el artículo 3, apartado 6, y utilizando los métodos y los sistemas de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente;
b)
indique la existencia de información comercial confidencial y explique los motivos por los que la información tiene carácter confidencial, de conformidad con el artículo 10, apartado 4;
c)
señale si no se ha aportado la información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el artículo 10, apartado 3.
Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.
2. A los efectos del apartado 1, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales aportarán a dicho Estado miembro la información y los datos pertinentes, incluidos los relativos a los niveles de existencias de dichos medicamentos, a petición del Estado miembro.
3. Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, relativa al volumen de ventas de medicamentos y el volumen de prescripciones de medicamentos, que demuestre una escasez real o potencial de un medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales, incluidos los datos a que se refiere el artículo 23 bis, párrafo tercero, de la Directiva 2001/83/CE, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEM a través de sus respectivos puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento.
4. Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 7 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los Estados miembros:
a)
tendrán en cuenta las posibles recomendaciones y orientaciones a que se refiere el artículo 12, letra c), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 12, letra a);
b)
comunicarán al GDEM cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de las acciones a que se refiere la letra a), incluida información sobre la resolución de la escasez real o potencial de medicamentos.
A los efectos del párrafo primero, letras a) y b), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEM en tiempo oportuno.
Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra a), y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 14.
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