Art. 8
Recomendaciones de medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 8
Recomendaciones de medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo
1. Si el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad detecta problemas de seguridad relacionados con el principio activo a través de fuentes distintas del control y la evaluación a que se refieren los artículos 6 y 7, podrá presentar recomendaciones de medidas correctoras y otras medidas de mitigación del riesgo para la supervisión de la seguridad a los Estados miembros notificantes y a los Estados miembros implicados.
2. A raíz de una recomendación con arreglo al artículo 6, apartado 7, al artículo 7, apartado 1, letra d), o al apartado 1 del presente artículo, los Estados miembros notificantes de los ensayos clínicos en los que se utilice el principio activo coordinarán con los Estados miembros implicados las medidas que se adoptarán en relación con dichos ensayos clínicos.
3. Los Estados miembros implicados podrán adoptar en cualquier momento medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo en su territorio, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
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