Art. 6
Control y evaluación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 6
Control y evaluación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas
1. El control de la base de datos EudraVigilance a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra a), tendrá lugar al menos una vez cada quince días naturales.
2. En el caso de los medicamentos en investigación con autorización de comercialización en la Unión, el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad podrá decidir reducir la frecuencia del control a que se refiere el apartado 1 a una vez cada treinta días naturales como mínimo.
3. Cuando el estado de los conocimientos sobre el perfil de seguridad del principio activo o el grado de desviación en el uso del principio activo con respecto a la práctica clínica habitual lo requieran, el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad aplicará una frecuencia de control superior a la establecida en los apartados 1 y 2. El Estado miembro encargado de evaluar la seguridad registrará el resultado y la fecha del control en los sistemas de información a que se refiere el artículo 11.
4. En caso de que surjan dudas en cuanto a la seguridad del principio activo a raíz del control de las sospechas notificadas de reacciones adversas graves e inesperadas, el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad:
a)
evaluará la información sobre las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y presentará una evaluación inicial lo antes posible y, a más tardar, quince días después del control;
b)
actualizará la evaluación inicial lo antes posible una vez que disponga de información adicional del promotor de conformidad con el artículo 42, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 o con el artículo 5, apartado 1, letra d), del presente Reglamento;
c)
notificará sin demora indebida los problemas de seguridad detectados en relación con un medicamento en investigación a todos los Estados miembros notificantes y a los Estados miembros implicados en ensayos clínicos en los que intervenga el principio activo en cuestión.
La presentación y puesta en común de la evaluación a que se refieren las letras a) y b) y la notificación mencionada en la letra c) se realizarán a través de los sistemas de información a que se refiere el artículo 11.
5. El Estado miembro encargado de evaluar la seguridad aumentará el alcance y reducirá los plazos de la evaluación a que se refiere el apartado 4 si así lo exige el riesgo para la seguridad de los participantes en un ensayo clínico.
6. Si se solicita información adicional con arreglo al artículo 5, apartado 1, letra d), en el contexto de la evaluación de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas, y el promotor no acusa recibo de la solicitud de información i) en el plazo fijado por el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad o ii) siete días después del envío de la solicitud, si esta última fuese posterior, el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad lo notificará a todos los Estados miembros notificantes y a los Estados miembros implicados en un ensayo clínico en el que se utilice el principio activo para considerar la posibilidad de adoptar medidas correctoras de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
7. Cuando el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad lo considere necesario, sobre la base de su evaluación o evaluaciones, remitirá recomendaciones generales sobre la seguridad del principio activo a los Estados miembros notificantes y a los Estados miembros implicados que les permitan adoptar medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2022:20:oj#art-6